项目申报|2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项申报

（一）申报条件

（二）申报材料

2.国家级重大创新载体基本情况简介；

3.国家级重大创新载体认定文件；

4.国家级重大创新载体获省级资助文件和到账材料。

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）直接提交至市科技局，正式行文上报至市科技局（申报材料一式10份及相关电子稿）。市科技局对线上及纸质材料实质审核。

（一）申报条件

在2022年1月1日-2022年12月31日获得1类药物I期临床试验批准通知书。单个项目研发费用按照获得临床试验批准通知书的时间点追溯前3年的研发投入计算。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）科技部门。各地科技部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2023年杭州市生物医药产业支持药物临床前研究项目汇总表》（附件5），正式行文上报至市科技局及市市场监管局（申报材料一式10份及相关电子稿)。市市场监管局对线上及纸质材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市科技局。

（一）申报条件

在2022年1月1日-2022年12月31日完成阶段性临床实验。在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的1类和2类化学药、生物制品、中药；在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。新药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成时间以每期临床试验数据库锁定声明为准，Ⅲ期临床试验完成时间以获得的药品注册证书日期为准。真实世界研究取得CDE沟通会会议纪要（意见）后进入Ⅲ期临床试验，时间点以获批Ⅲ期临床试验时间为准；真实世界研究后直接获批药品注册证书，时间点以获得的药品注册证书日期为准。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2023年杭州市生物医药产业支持创新药和改良型新药研发生产项目汇总表》（附件8），正式行文上报至市经信局及市市场监管局,上报材料一式4份（市经信局、市市场监管局各2份，含项目申报材料及相关电子稿）。市市场监管局对线上及纸质材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市经信局。

（一）申报条件

在2022年1月1日-2022年12月31日获得《医疗器械注册证》的国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械；三类医疗器械及创新型二类。单个医疗器械研发费用按照获得医疗器械注册证的时间点追溯前3年的研发投入达到200万元以上。

已申报市科技局组织开展的2022年度第二批杭州市生物医药产业高质量发展（新药、医疗器械与平台）专项的项目不得重复申报。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2023年杭州市生物医药产业支持医疗器械研发生产项目汇总表》（附件11），正式行文上报至市经信局及市市场监管局,上报材料一式4份（市经信局、市市场监管局各2份，含项目申报材料及相关电子稿）。市市场监管局对线上及纸质材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市经信局。

（一）申报条件

1.在2022年1月1日—2022年12月31日期间完成的已立项备案登记的生物医药工业项目，实际投资总额按项目完工之日追溯前3年的投资额达到2000万元以上。实际投资总额包含GMP标准厂房装修、新设备、软件和外购技术四部分（不包含建筑工程、土地、厂房、旧设备、办公楼装修和作为单位流动资金的投资等）。已享受杭州市级补助的项目，不得重复申报。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业推动创新项目产业化落地项目汇总表-1》（附件15），正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

（一）申报条件

2.在2022年1月1日-2022年12月31日内各地国资平台建设的厂房，与单个企业交易总面积达1万平方米以上并全部用于生物医药产业化项目。

（二）申报材料

（三）工作要求

申报主体完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门会同区县（市）人民政府加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业推动创新项目产业化落地项目项目汇总表-2》（附件17），正式行文至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

（一）申报条件

在2022年1月1日-2022年12月31日内市统计局规上工业企业库中的生物医药企业有市级留成新增税收部分。

（二）工作要求

（一）申报条件

在2022年1月1日-2022年12月31日内，企业参加国家及省级药品或医用耗材集中带量采购，并有产品中标。

（二）申报材料

（三）工作要求

（一）申报条件

1.在2022年1月1日-2022年12月31日内获新得1类新药；2类新药；3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂、3—5类以及通过一致性评价的化学仿制药；3类医疗器械国家注册证书。对单个企业采用同一方法所取得的注册证书，奖励不超过两个产品。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业提升产业化能力项目汇总表》（附件22），正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

（一）申报条件

2.在2022年1月1日-2022年12月31日内，药械获证3年内的产品进行本地化生产并形成销售，年度新增该产品销售额1000万元（含）以上。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业提升产业化能力项目汇总表》（附件22），正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

（一）申报条件

1.在2022年1月1日-2022年12月31日内药械上市许可持有人委托本市企业（委托双方须无投资关联情况）生产其所持有药械产品，且销售税收结算在杭州市的，新增实际交易合同金额累计在1000万元（含）以上；承担本市以外委托生产任务且产值结算在杭州市的企业（委托双方须无投资关联情况），新增实际交易合同金额累计在1000万元（含）以上。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业支持MAH产业化落地项目汇总表》（附件24），正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

（一）申报条件

在2022年1月1日-2022年12月31日内首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）认证或准入授权的药品生产企业和医疗器械生产企业（需取得国内第三类医疗器械注册证），获证后实现该产品在国外市场销售。对单个企业采用同一方法所取得的体外诊断试剂类产品取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质的，奖励不超过两个产品。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业支持开拓海外医药市场项目汇总表》（附件26），正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

（一）申报条件

1.公共服务平台备案：全市生物医药公共服务平台均需在申报系统进行备案,备案完成以后申请认定。

2.重点平台认定条件：经备案的公共服务平台，可申请认定重点公共服务平台，需同时满足如下申请条件：平台研究服务能力具有国内先进水平，可为生物医药产业发展提供所需的关键技术服务；平台团队具有固定人员15人以上，其中高级职称或硕士以上学历比例不低于30%；平台实际投入建设经费1000万元以上（不含土地、基建），且研发设备、净化车间、软件等投入占比不低于60%；平台应具备相对集中的物理空间1000平米以上；平台上一年度核定研发设备、净化车间、软件等新增投入不低于300万；每个平台已获得的上级和本市财政资助总额不超过平台建设单位自筹资金总额的50%。

3.支持标准：公共服务平台经备案后，给予其不超过技术合同金额10%的补贴（2022年1月1日-2022年12月31日期间），单个平台每年度补贴金额最高不超过200万元。认定重点平台后，按核定研发设备、净化车间、软件等新增投入（2022年1月1日-2022年12月31日期间）30%给予资助；政策有效期内，单个平台的资助金额最高不超过2000万元。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）科技部门。各地科技部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的平台汇总，填写《2023年杭州市生物医药产业支持公共服务平台建设项目汇总表》（附件30），正式行文上报至市科技局、市市场监管局及市卫健委（申报材料一式10份及相关电子稿)。市市场监管局和市卫健委对线上及纸质材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市科技局。

（一）申报条件

在2022年1月1日-2022年12月31日内基金管理公司管理的在杭基金，扣除本市各级政府产业基金要求市内约定返投金额后的实际到账投资金额达到5000万元（含）以上（基金投资在杭州全域范围内的金额均视为满足返投要求的投资金额）；在2022年1月1日-2022年12月31日内基金管理公司管理的基金投资杭外企业，将企业注册地迁至杭州市并完成登记注册且实际运营之日起，往前追溯3年内基金对该企业的投资金额视同该基金当年度对本市企业的实际到账投资金额。

（二）申报材料

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业强化产业金融支撑项目汇总表》（附件32），正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。