随着中国创新药行业的崛起，澳大利亚已成为众多药企全球化布局的关键“跳板”，成为开展临床试验的热土。澳洲凭借高效的伦理审批流程（I期临床通常5-6周即可启动）、FDA高度认可的临床数据质量（超95%获批药物含澳洲数据）以及合理的成本结构，备受国内企业青睐。
以下是已知的部分在澳开展临床试验的中国创新药企及其进展盘点：
百济神州
作为最早深耕澳洲临床的中国药企之一，百济神州布局深远。是中国全球化程度最高的Biotech之一。其核心产品BTK抑制剂泽布替尼早在2014年便在澳启动，从定案到首例入组仅耗时3个月，半年完成爬坡。后续全球关键注册研究（如ALPINE）也纳入了澳洲中心。
近期动态
BG-75202（KAT6A/B抑制剂）正在澳洲进行I期安全性评估；
BGB-C354（B7H3 ADC）在澳、美、中三地开展I期研究；
替雷利珠单抗联合疗法多项试验在澳推进；
公司还在当地设有专业团队，促进中澳临床科研交流。
恒瑞医药（Hengrui Pharma）
中国最大创新药企业之一，也是最早利用澳洲临床体系的公司之一。很多中国药企在中国IND审批前，会先在澳洲启动早期临床。主要原因是澳洲伦理审批约4–8周，可以更快拿到人体安全性数据。
布局项目
- 多个抗肿瘤创新药在澳大利亚启动I期临床
与澳洲临床研究机构合作进行First-in-Human试验
亚盛医药
亚盛医药在澳临床活动活跃，全球研发负责人曾分享相关经验。公司在澳、美、中等地开展了数十项I/II期试验。
主要项目
奥雷巴替尼（耐立克）针对白血病的全球多中心试验包含澳洲站点，武田接手海外权益后的全球III期研究也覆盖澳洲；
Bcl-2抑制剂APG-2575的全球试验亦包含澳洲；
其他管线多采用含澳洲在内的全球多中心开发策略。
德琪医药
德琪医药将澳洲视为早期临床首选地，多款First-in-class或Best-in-class产品在此启动首次人体试验。
主要项目：
近期动态
ATG-101（PD-L1/4-1BB双抗）作为澳洲首个进入该临床阶段的双抗，已完成首例给药；
ATG-022（Claudin 18.2 ADC）的I期CLINCH研究在澳获批并启动，后续进入II期；
ATG-018（ATR抑制剂）已递交并开展I期；
ATG-037（CD73小分子抑制剂）于2025年初获伦理批准；
ATG-201也曾计划在澳提交申请。
复星医药 / 药友制药
项目： 根据与辉瑞的授权协议，药友制药负责在澳完成口服小分子GLP-1R激动剂YP05002的I期临床，随后由辉瑞接手全球开发。
和黄医药
曾联手百济神州，在澳洲及全球多地推进索凡替尼、呋喹替尼与替雷利珠单抗的联合疗法研究。
亚虹医药
项目： 2026年1月，APL-2401（ASN-8639）获澳洲人类研究伦理委员会批准及TGA备案，将开展针对FGFR2/3驱动晚期实体瘤的I期临床。
祐森健恒
项目： 2022年12月，其TYK2别构抑制剂UA021在澳I期临床进展顺利，并于当月19日完成首例健康受试者给药，此前该药刚获国内受理。
悦康药业
据报道，其多款创新药（涵盖广谱抗新冠多肽雾化剂、小核酸降脂药、带状疱疹及RSV疫苗等）组团获得了美国和澳大利亚的临床试验批件。
纳安生物
项目： 2024年11月，T320-ADC正式获得澳大利亚TGA临床试验准入，拟用于治疗宫颈癌、胰腺癌等多种恶性实体瘤。
为什么中国创新药企业都来澳洲做临床？
核心原因其实只有三条：
1️⃣ 审批速度全球最快
在Therapeutic Goods Administration（TGA）体系下：
伦理审批 + 临床备案
4–8周即可启动
相比：
中国：6–12个月
美国：3–6个月
2️⃣ 研发退税非常高
澳洲有R&D Tax Incentive
小型Biotech可获得
43.5%现金退税
例如 企业花费1000万澳币做临床，
实际成本可能只有：565万澳币
3️⃣ 临床数据全球认可
澳洲临床数据可以直接用于：
FDA
EMA
NMPA
很多中国Biotech策略是：
澳洲FIH → 美国IND → 全球III期
一个很有意思的趋势，现在很多中国Biotech已经不只是去澳洲做临床，而是开始：
在澳洲设立 研发中心
建立 临床运营团队
甚至布局 生产基地
例如：
CAR-T
mRNA
细胞治疗
AI药物
澳大利亚正在成为亚太创新药临床中心。
- 澳大利亚已成为中国创新药企出海进行早期临床（尤其是I期） 的首选目的地之一，约70%的赴澳试验为I期。
- 新南威尔士州：是澳大利亚承接中国药企试验最多的地区，约占全澳试验量的30%。
企业通过在澳洲快速获得高质量的人体安全性及初步疗效数据，以此支撑后续在美国、欧洲等地的全球多中心注册临床，或直接寻求海外授权合作（License-out）。
随着2026年更多政策的推动和企业合作的加深，预计会有更多中国Biotech公司加入在澳开展临床试验的行列。
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