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PROTECT Ⅰ 研究是一项前瞻性、多中心、单臂的可行性研究，在美国药品管理局（FDA）指导下设计，主要评价高危PCI患者应用经皮心室辅助装置的安全性和有效性，其结果显示，经皮心室辅助装置有效提高左心室功能，改善了冠脉血流，增加了心输出量。
研究背景
高危PCI伴左心功能低下的患者中，即使是短暂的心肌缺血也可能导致低血压和心输出量减少，从而导管冠状动脉低灌注、心力衰竭和血流动力学障碍等。
因此在高危PCI患者中，经常采用预防性的措施维持血流动力学稳定。
本研究的目的是探讨Impella2.5在高危PCI患者介入治疗中的安全性和有效性。
研究方法
图片来源于PROTECTⅠ公司官网
前瞻性、多中心、单组研究分析了20位高危PCI患者（来自于2个国家7个地区）。入组特点:LVEF≤35%，包括无保护左主干或只有一支血管通畅。
主要安全终点是心血管不良事件的发生率（死亡、心肌梗死、再次冠脉血运重建、中风）。
主要有效性终点是PCI术中不受血流动力学损害（平均动脉压下降到60mmHg以下超过10分钟或者需要额外的压力支持）
经皮心室辅助装置的置入流程：经股动脉途径将Impella装置的导管送至左心室，导管流入口位于左心室的流出口，导管流出口则位于主动脉内；轴流泵运转时能把血液从左心室流入口抽吸出，再通过主动脉流出口回输至主动脉。
研究结果
病人基线情况
从2006年7月到2007年4月，共有20名高危PCI患者接受经皮机械辅助循环的支持。20位患者左室心功能低下（左室射血分数mean EF:26±6%，范围：15%-35%）并伴有多种合并症，包括既往心肌梗死（60%）和充血性心力衰竭（85%）。
患者基线数据
患者病变情况
2.主要安全终点
20%的病人（4例）达到了主要安全性终点，30天主要不良心脏事件的发生率为20％（2例围手术期心肌梗塞；2例在第12和14天死亡）。无主动脉瓣损伤，心脏穿孔或肢体缺血。2名患者（10％）出现轻度短暂性溶血，无临床后遗症。无患者在PCI期间发生血液动力学损害。其结果证明Impella2.5用于高危PCI术中保护安全有效。
3.主要有效性终点
所有患者均不受血流动力学损害，术中未发生室颤或室速需要转复的病人，造影成功率为100%。
4.支持时间：0.4h-2.5h,平均1.70±0.6h。
5.术中平均泵流量为2.2±0.3 L/min。
6.撤机时间为1.2±0.4 L/min。
7.平均手术时间为3.3±0.9h。
研究结论
PROTEC Ⅰ 研究证明Impella 2.5系统在高危冠状动脉介入治疗中是安全、有效的，可提供有效的血流动力学支持。
小记：PROTECT Ⅰ 研究的结果有效推动经皮心室辅助装置在高危PCI患者中的应用，并取得良好的临床应用效果。
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