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Protect Ⅲ 是一项经FDA批准的前瞻性、多中心、单组观察性研究，旨在监测Impellla2.5和CP上市后用于高危PCI的安全性和有效性。其结果证明Impella用于高危PCI术中血流动力学支持具有良好的临床应用效果。
研究背景
美国每年有接近100万例经皮冠状动脉介入治疗（PCI），越来越多的患者存在手术高危危险因素，通常以复杂冠脉病变（多支病变或无保护左主干病变）合并左心功能低下为主要特点，这些高危因素往往会增加PCI的术中风险。经皮心室辅助装置（Impella）和主动脉内球囊反搏（IABP）已成为高危PCI患者治疗期间血流动力学支持的主要装置。
研究方法
本研究旨在比较前瞻性、多中心，单组观察性研究Protect Ⅲ（以下简称P-Ⅲ）研究结果与注册研究Protect II（以下简称P- II）的研究结果。
研究结果
研究流程
从2017年3月到2020年3月共纳入1134例患者，其中504例符合P-II的入组标准，主要终点为出院时和90天的不良心脑血管事件（MACCE），包括全因死亡率、卒中/短暂性脑缺血发作、心肌梗死和重复血运重建率。
图1 P-Ⅲ入组标准的队列
2.患者基线数据
与P-II试验相比，P-Ⅲ既往CABG患者更少（13.7%VS39.4%；P＜0.001），既往心肌梗死患者更少（40.7%VS69.3%；P＜0.001），但P-Ⅲ接受旋磨的患者更多（37.1%VS14.8%；P＜0.001）。
图2 病人基线数据
3.试验结果
1.P-Ⅲ相较于P-II血流动力学支持的时间更长（1.6h vs 1.3h；P＜0.001）,心肌缺血危险评分（7.0±2.4 vs 4.4±2.9；P＜0.001）和SYNTAX评分（21.4±10.8 vs 15.7±9.5；P＜0.001）均有明显的改善。
2.住院期间：P-Ⅲ相较于P-II具有较低的MACCE发生率（5.4% vs 10.2%；P=0.018），较低的院内心肌梗死发生率（0.8% vs 7.4%；P＜0.001），且出血并发症减少（1.8% vs 9.3%；P＜0.001）。
3.90天时：P-Ⅲ相较于P-II也具有较低的MACCE发生率（15.1% vs 21.9%；P=0.037），且血运重建率较低（2.1% vs 6.1%；P=0.010）。
图3 住院期间和90天的临床结果
研究结论
P-Ⅲ评估了真实世界中Impella为严重左心功能显著降低的高危PCI患者提供血流动力学支持，P-Ⅲ冠脉旋磨使用的比例更高，血运重建更完全，显著降低了90天MACCE的发生率和出血并发症。
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