Take Home Message
PROTECT II研究是在FDA指导下的RCT研究，研究结果显示应Impella2.5较IABP减少术后MACCE发生率，可有效改善患者的血流动力学状况。
研究背景
高危PCI患者往往合并冠脉血管多支病变或者无保护的左主干病变且左心功能低下，这些因素可能会影响经皮冠状动脉介入治疗的结果，PVAD可以对循环系统提供有效辅助，纠正血流动力学紊乱状态，改善器官组织的灌注，提高患者的生存率。
本研究的目的是探讨Impella2.5和IABP在高危PCI患者介入治疗中的安全性和有效性。
研究方法
图片来源于PROTECTⅠ公司官网
PROTECT⁃II研究是一项前瞻性、多中心、随机试验， 比较需要血流动力学支持的择期或紧急PCI患者(无保护的左主干，只有一支血管通畅伴LVEF≤35%，三支血管严重病变伴有LVEF≤30%，不适于外科手术)应用 Impella 2.5 和 IABP 两者的临床预后。所有患者被随机分到主动脉球囊组（IABP）和左心室辅助装置组（Impella。所有符合方案条件的患者都包括在分析中。
主要不良事件（MAE）和主要不良心脏和大脑事件（MACCE）的复合终点上，对患者结局进行了长达90天的随访和比较。
基于原来的安全性和有效性，假设是 Impella 2.5 优于 IABP。
经皮心室辅助装置的置入流程：经股动脉途径将Impella装置的导管送至左心室，导管流入口位于左心室的流出道，导管留出口则位于主动脉内；轴流泵运转时能把血液从左心室流入口抽吸出，再通过主动脉留出口回输至主动脉。
研究结果
病人基线情况
从2007年11月到2010年12月，共有来自112家医院的452名高危PCI患者（Impella组：225名，IABP组223名。）参与本研究。
在行PCI前，Impella组1名患者死亡，IABP组3名患者死亡。符合方案研究的共有427名患者，其中Impella组216名，IABP组211名。
除了心衰病史、既往冠状动脉搭桥手术的发生率比较高，以及Impella组慢性肾功能衰竭发生率较低的趋势外，其他基线特征在组间相似。总体患者解剖结构复杂且风险非常高，平均左室射血分数为24%。
患者基线数据
2.主要安全终点
术后30天的MAE和90天的MACCE。可观察到，在90天 随访时MAE 发生率在 Impella 2.5 组明显少于 IABP组（40.0% 比 51.0%，P=0.023）。进行旋磨的患者事件发生率较高，但 Impella 组的 MACCE 发生率也明显低于IABP 组(35.5% 比 50.5%，P=0.003)。
术后30天和90天的亚组分析
研究结论
ROTECT II试验确定验证了接受非急诊高危PCI的患者治疗后症状明显减少，左心功能明显增强。术后90天，与IABP相比，Impella2.5支持的患者中观察到了MACCE有明显减少的趋势。证明应用Impella2.5较IABP减少术后MACCE发生率。
扫码关注
✦ ✦
上海心恒睿医疗科技有限公司专注于心力衰竭心脏病治疗产品的研发和产业化,公司旨在做真正的中国式自主研发的创新医疗,为心力衰竭患者提供个性化的治疗和服务.