PVAD资讯|USpella研究结果证明Impella在真实世界的安全性和有效性

 研究背景

高危PCI患者通常以复杂冠脉病变（多支病变或无保护左主干病变）合并左心功能低下为主要特点，这些高危因素往往会增加PCI的术中风险。PVAD可以为循环系统提供有效辅助，纠正心脏负荷及耗氧，改善器官组织的灌注，避免或减少血流动力学紊乱发生，提高血运重建成功率，改善远期预后，为该类患者提供了一种治疗的选择。

自2008年Impella2.5在美国上市后，其临床应用比例逐渐提升，PROTECT⁃II试验显示，与主动脉内球囊反搏（IABP）相比，可显著减少90天内的不良事件的发生率，但缺乏大量的真实世界的数据，分析Impella在真实世界的临床实践中的有效性与安全性。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

研究方法

研究结果

1. 研究流程

从2007年11月到2010年12月，共有来自从2007年6月到2013年9月，共有来自美国的47家中心和加拿大的2家中心的接受过Impella 2.5,Impella CP和Impella 5.0/LD的1322名患者进入USpella登记。其中637名患者应用Impella辅助高危PCI患者的治疗，并作为本次分析的研究人群，其入组条件与不良事件的发生率定义相同。

2.病人基线数据

与PROTECT⁃II试验相比，USpella试验登记的患者年龄更大（70±11.5 vs. 67.5±11.0），既往肾脏疾病、既往心肌梗死、心功能Ⅲ-Ⅳ级比例（30%VS22.7%；69.3%VS56.5%;77.6%VS67.4%)。

但糖尿病、外周血管疾病和中风患病率相似。USpella的登记患者病变血管比例更高（2.2 VS 1.8），且具有相似的STS预测的死亡风险。

病人基线数据

3.入选标准：择期或紧急PCI患者(无保护的左主干，只有一支血管通畅伴LVEF≤35%，三支血管严重病变伴有LVEF≤30%，不适于外科手术)的患者。

4.平均支持时间略高于2小时。

5.在出院时，USpella与PROTECT⁃II患者相比，住院死亡率降低（2.7%VS 4.6%,P=0.27）

研究结论

USpella提供了应用Impella 2.5支持的高危PCI患者的真实世界的评估，尽管USpella登记患者的风险较高，但与随机对照试验相比，其临床结果证明Impella用于高危PCI患者的治疗的安全性和有效性。同时我们也发现随着术者对该器械更加熟练的应用，血管并发症随之减少，并且在真实世界中这一获益会逐渐提高。

小结：最新一项研究显示，从2007年到2011年4间时间内，PVAD的使用量增加了1500%，在使用量增加的同时应用场景也发生了变化，从血流动力学不稳定的抢救性使用转变为高风险的患者的预防性的使用。同时从本试验观察到整体治疗的费用也在下降。