近年来，随着现代医学的发展，体外诊断（IVD）作为健康管理不可或缺的工具，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，被誉为医生的“眼睛”。
据2017年3月份最新的市场研究报告分析披露，全球体外诊断（IVD）市场前景非常乐观，在2015年IVD估值为196.385亿美元，预计在2016-2024年，IVD市场将以4.3％的年复合增长率扩大，到2024年达到250亿美元市值规模。
什么是体外诊断
体外诊断（In VitroDiagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。
体外诊断的发展史
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。
第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术。
第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起。
第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。
目前，体外诊断已经成为医疗行业的重要组成部分，近年来市场份额大幅增长，进一步突出了其在医疗行业的关键作用。体外诊断技术致力于快速、便捷、准确的疾病诊断、检测和筛查，同时有助于提供与患者相关的医疗信息。由于治疗的特异性， IVD可以最大限度地减少患者在医院和疗养中的停留时间，从而降低治疗成本，从长远来看也有利于经济增长。
巨大的市场前景
据报告披露，过去十年， IVD市场见证了大幅增长。人口数量的增加，诊断中心的兴起，医疗保健开支的增加，以及新兴技术的不断涌现，都将促进IVD行业的增长。此外，IVD市场前景将随实验室自动化而改变。 截至2017年， IVD市场估计占全球医疗器械和诊断市场的33％，预计到2024年将占据35％的市场份额。
报告分析指出，2016年全球体外诊断市场收入估计为204.539亿美元，预计2016 - 2024年期间将以4.3％的年复合增长率扩大，到2024年达到250亿美元市值规模。
近年来，我国也从政策层面大力支持和整顿体外诊断行业的发展，先后将其纳入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、"十三五"国家重点研发计划、《生物产业发展规划》等政策性文件，并在2014-2015年间出台了一系列规范性法规，包括著名的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》和去年的《医疗器械生产质量管理规范》，有助于体外诊断行业整体的快速发展。
（部分内容来源于：ScienceLondon未止科技 作者一叶扁舟、T.Shen 生物谷、易企说17Talk ）
