中国是乙肝大国，约15%-40%的慢性乙型肝炎可发展为肝硬化，目前对于肝硬化患者的内科综合治疗效果欠佳。而干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域，给肝脏疾病的治疗提供了希望，并受到广泛关注。
兰州大学第一医院与中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目由兰州大学第一医院李汛院长负责。兰州大学第一医院是一所集医疗、教学、科研一体的大型综合性“三级甲等医院”。该院早在2004年即已开展间充质干细胞治疗肝硬化失代偿临床转化研究，目前在免疫细胞治疗自身免疫性疾病及实体瘤方面也已具备开展临床研究及实践的能力。此项目是评价人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（失代偿期）患者肝再生作用的疗效，也是继续为“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”的干细胞药物注册申请奠定基础。
中源协和研发团队全程参与该项目申报过程，负责提供干细胞培养技术及制备技术的认证资料、提供符合国家卫健委和CFDA“干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则”的干细胞产品（制剂）等相关干细胞临床研究项目的技术支持工作。中源协和研发团队与院方精诚协作，均为该项目的成功申报付出了极大的热忱和努力。
破晓前夕，中源协和在干细胞领域不断突破
中源协和旗下中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司在2018年完成了第三代间充质干细胞制备，制剂以及储运小试到中试的工艺及相关SOP。其中在制备工艺中完全去除了所有的动物源成分以及有潜在风险的和成分不确定的组分，应用安全性和生物效能均得到了大幅提升，最终制剂完全符合备案临床研究和生物新药申报的各项要求。同时完成了终制剂和运输包装的改良验证。多样本平行对照实验表明，干细胞制剂在出厂后活率均远高于美国FDA对于生物细胞制剂的活率要求。同时在今年1月，中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司获颁HQCC服务认证证书，其中脂肪干细胞制备与储存、脐带间充质干细胞制备与储存两个服务项目通过认证，通过此次认证标志着干细胞企业的服务更加规范化，服务认证也是为干细胞存储与制备的行业服务提升保驾护航，更是企业标准化建设的“有效答卷”。
在临床（医院）合作方面，已经正式签订合作协议的包括武汉大学人民医院，华中科技大学同济医学院附属协和医院，兰州大学第一医院，天津市海河医院，徐州医科大学附属医院等10家国内知名三甲医院，准备签署合作协议的三甲医院7家并且业已完成省级项目备案9项。
截至目前，中源协和参与申报并完成国家卫健委的干细胞临床研究备案项目达到了3个，分别是：与华中科技大学同济医学院附属协和医院联合申报的关于《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目，这是中源协和首个完成备案的干细胞临床研究项目，标志着公司在国家干细胞临床备案研究项目上实现突破；与武汉大学人民医院联合申报的《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究》项目以及此次获得“机构+项目”双备案的与兰州大学第一医院联合申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目。
另外，临床前研究获得政府资助项目1项，即与天津市海河医院共同申报的2018年天津市重大疾病防治科技重大专项项目《hUC-MSC干预特发性肺纤维化的治疗技术研究》。根据动物实验的最新结果，人源脐带MSC经荧光标记后通过尾静脉注射到造模小鼠体内，可在肺组织中清晰见到标记的MSCs，并起到良好的逆转肺纤维化的治疗作用。
（动物实验新结果照片）
作为备案项目支撑方的中源协和研发团队由一批兼具医疗和科研背景的海内外资深从业者组成。该团队擅长结合国际先进干细胞制备研发及转化经验，并长期致力于开发中国自主的第三代干细胞制备及制剂技术。作为国内先期开展干细胞自动化标准化制备科技探索的团队之一，见证了国内干细胞领域的快速发展，积累了丰富的干细胞临床转化和重大疾病干预项目的相关实操经验，形成了科学的干细胞药物开发体系。团队成员沉稳且充满对干细胞产业的热爱和朝气，具有创新意识并勇于迎接挑战，与此同时，研发团队还获得了2018年度天津市滨海新区“工人先锋号”荣誉称号，未来势将会为中国干细胞技术的提升做出切实的贡献。
干细胞技术的基础研究与临床转化是未来生命科学极其重要的组成部分。在国家政策的大力支持下，中国干细胞产业发展迅猛，同时市场需求巨大，随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步，干细胞产业有着巨大的发展空间并将迎来快速发展期，该领域的发展必将给生物医学领域带来深刻的变革。中源协和将不断加大干细胞领域研发，促进成果转化与应用，造福大众健康。
破晓前夕，一起努力，共同推动中源干细胞技术临床转化和产业化的伟大征程！
