一份脐血，一份责任！天津市脐血库年度质量监测报告正式发布

在每一个生命呱呱坠地之时，

就自带一份珍贵的生命礼物——脐带血。

在脐带血的守护下，

每一份爱被准时送达，

每一个生命重焕生机！

2018年，中源协和旗下天津市脐血库脐血应用总量突破1500例，所提供的珍贵的脐带血造血干细胞，为众多患者带去了生命的希望，一次次彰显了脐带血在疾病及治疗方面的应用价值。

在此，感谢大家长久以来对天津市脐血库质量监管工作的重视、理解与支持。在“质量就是生命，拯救患者生命从注重质量开始”的质量方针的指导下，2018年，天津市脐血库在脐带血的处理、检测、冻存提供以及质量管理等方面，均取得了持续稳定的发展。

现将全年的质量运营情况公布如下：

自2007年法国必维认证集团对天津市脐血库进行ISO9001：2000质量管理体系认证以来，该库一直保持体系的有效运行和持续改进，确保了从脐带血采集到提供，从设施、设备到人员、环境等各个环节的稳步提升。2018年7月，再次经法国必维认证集团审核专家审核，顺利通过新版 ISO9001：2015 认证，保证了质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

（1）参加卫生部临床检验中心室间质评活动，成绩合格。

（2）参加天津市临床检验中心室间质评活动，获得满分。

（3）参加天津市输血质量控制中心的血型室间质评活动，成绩合格。

（4）为控制实验室检测工作的精密度，并检测准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，天津市脐血库2018 年继续依据标准操作规程要求开展了室内质量控制工作。

（1）物料管理

天津市脐血库对材料、试剂实行分类管理，对于关键物料的供应商进行评价、准入和每年再评价。对于每批物料进行入库验收和检验，合格后准予使用，确保脐带血制备和检测的安全、可控。

（2）设备管理

2018年度，天津市脐血库继续对关键设备实施验证和再验证管理，日常实行每日设备点检制度，保证了在用设备符合干细胞制备和检测的需要。

（3）库存脐带血干细胞抽检

为及时评估库存干细胞的储存质量，天津市脐血库每月对冻存脐带血造血干细胞进行质量抽检，2018年天津市脐血库抽检标本平均有核细胞回收率为86.19%，平均CD34+细胞回收率为87.10%，细胞活力最低为84.41%；造血干/祖细胞集落生成良好，标本病原微生物检测及HLA分型检测与初次检测结果一致。符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求。抽检结果显示：脐带血干细胞储存环境稳定。

2018年，天津市脐血库共组织接待了五次例行监督检查、一次技术调研、二次现场采样检测。专家组人员通过现场抽样、查阅文件、询问工作人员等方式对该库依法执业、质量体系、设备物料、组织与人员、脐带血采供、实验室检测与质控等各个方面进行了详细的检查。卫生监督部门现场抽查了二级生物实验室沉降菌、物体表面及人员手消毒以及紫外灯照度四个项目，检测结果均合格。

各次检查专家包括天津市卫生监督所、四川省卫生监督所、山东省卫生监督所共同组成的“采供血机构分类监督指标体系（脐带血造血干细胞库部分）”调研专家小组均对天津市脐血库的管理给予了肯定，同时也提出了宝贵意见。

通过电话回访及现场填写问卷方式，天津市脐血库完成了2018年度的《顾客满意度调查》工作，满意度调查结果95.9分，达到预设的质量目标要求。