2026年1月，中源协和团队在核心期刊《中国细胞生物学学报》细胞与基因治疗转化研究专刊上，发表题为《间充质干/基质细胞新药商业化生产与质量控制》文章。该文综述当前生产工艺的优化方向与技术挑战，并探讨质量控制体系的构建要点, 为保障MSCs药物临床应用的安全有效提供参考。
【作者】张云、齐奇、侯瑞珍、杨文玲、张宇
【作者单位】国家干细胞工程产品产业化基地/天津市干细胞再生医学转化重点实验室/中源协和细胞基因工程股份有限公司，天津 300384
【摘要】随着间充质干/基质细胞(MSCs)药物在中美获批上市, 建立稳定、可放大且符合GMP要求的商业化生产工艺及质量控制体系至关重要。该文综述当前生产工艺的优化方向与技术挑战，并探讨质量控制体系的构建要点, 为保障MSCs药物临床应用的安全有效提供参考。工艺优化是控制成本与满足临床需求的关键。重点包括: 采用无血清化学成分限定培养基, 减少批间差异; 开发微载体悬浮培养等新型生物反应器, 实现自动化、封闭式连续生产, 支撑规模化扩增; 优化收获、洗涤与灌装流程, 维持细胞活性并提高工艺稳健性。质量控制需构建覆盖全链条的风险管理体系, 严格执行物料与放行标准, 从多维度确保产品安全、有效与质量均一。同时, 应通过稳定性研究明确有效期与贮藏条件, 保障商业化阶段的质量可控与供应可靠。
【关键词】间充质干细胞新药; 商业化生产; 质量控制
【文章链接】https://www.cjcb.org/cjcb/portal/zl_show.jsp?ID=6310【文章全文】
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