静下心来
潜心研究
我们才能走的更远
多项临床研究已证实间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮患者安全且有效。
2022年开局，又添一项干细胞治疗的专家共识！《异体间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮专家共识》发表在2022年1月第26卷第1期的《中华风湿病学》杂志上。
专家共识明确表示，多项临床研究已证实间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮患者安全且有效。目前全世界约有1500多例系统性红斑狼疮患者接受了间充质干细胞治疗。
异体间充质干细胞治疗重症难治性系统性红斑狼疮有效率达60%，使重症难治性系统性红斑狼疮患者5年病死率从原来的35%~45%下降至16%，且迄今为止未观察到移植相关的严重不良反应。
间充质干细胞治疗大大提高了系统性红斑狼疮患者的疗效，改善了系统性红斑狼疮患者的生存质量和预后。
摘要中提及多项临床研究已证实间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮患者安全且有效。
为了规范间充质干细胞的临床应用，专家组对间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮的适应证、用法、输注次数及细胞数、输注前用药以及输注后合并用药，以及在合并妊娠、感染和肿瘤等情况时的应用制定了推荐意见。
部分内容摘要如下：
专家共识认为开展临床治疗的必备条件：开展临床治疗的单位必须是干细胞临床研究备案机构；学科具有国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》；具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会；具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良事件的标准操作流程。项目开展须通过国家干细胞委员会备案，治疗方案及知情同意书需经医院干细胞学术委员会和伦理委员会批准。
临床级MSC质量标准：输注细胞必须符合国际细胞治疗协会对MSC的鉴定标准贴壁生长；CD73，CD90，CD105表达阳性，阳性率应不低于95%;CD11b，CD14，CD19，CD34，CD45，CD79a及HLA-DR表达阴性，阳性率应低于2%；具备成脂肪、成骨、成软骨分化能力。
MSC的制备过程和质量控制应按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《药品生产质量管理规范》要求严格执行。临床应用前 MSC纯度应不低于92%，细菌内毒素应<0.5 EU/ml，计数为标示量的90%-110%。必须进行微生物检测，细菌、真菌、支原体、病毒阴性。所在医院应对本单位或非本单位制备的MSC进行质量检测与控制，建议在开展临床治疗前将MSC制剂送交中国食品药品检定研究院等行业认可的第三方机构进行质量复核检验。
适应证：异体MSC对难治性SLE患者的治疗安全有效，尤其对LN、血液系统损害、皮肤溃 疡、弥漫性肺泡出血等合并症疗效显著。因此，中重度SLE，尤其是有肾脏、血液、肺脏、皮肤等器官累及的活动性SLE患者，是异体MSC治疗的适应证。
目前推荐脐带来源的MSC作为临床治疗细胞。
异体MSC单次输注治疗SLE 即可取得疗效，MSC输注剂量推荐为每次（1-2 ）*10e6/kg 体质量。
推荐MSC经外周静脉输注。对中枢神经系统累及的重症SLE患者，推荐在外周静脉输注MSC的同时鞘内注射MSC，对意识不清者不建议鞘内注射。
专家共识执笔人：梁军（南京大学医学院附属鼓楼医院风湿免疫科）、王丹丹 （南京大学医学院附属鼓楼医院风湿免疫科）、耿林玉（南京大学医学院附属鼓楼医院风湿免疫科）、张华勇（南京大学医学院附属鼓楼医院风湿免疫科）
高级顾问：顾晓松（南通大学神经再生重点实验室）
专家组成员（依姓氏汉语拼音排名）：鲍春德（上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科）、冯学兵（南京大学医学院附属鼓楼医院风湿免疫科）、戴冽（中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科）、田新平（北 京协和医院风湿免疫科）、李梦涛（北京协和医院风湿免疫科）、李鸿 斌（内蒙古医科大学附属医院风湿免疫科）、李龙（贵州医科大学附属医院肾病风湿科）、李小峰（山西医科大学第二医院风湿科）、厉小 梅（中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院风湿免疫科）、李彩凤（北京儿童医院风湿免疫科）、栗占国（北京大学人民医院风湿免疫科）、吕良敬（上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科）、刘毅 （四川大学华西医院风湿免疫科）、林禾（福建省立医院风湿科）、林进 （浙江大学医学院附属第一医院风湿免疫科）、古洁若（中山大学附属第三医院风湿免疫科）、何东仪（上海市光华中西医结合医院风湿病科）、黄烽（中国人民解放军总医院风湿科）、黄慈波（北京医院风湿免疫科）、姜林娣（复旦大学附属中山医院风湿免疫科）、徐健（昆明医科大学第一附属医院风湿免疫科）、朱平（空军军医大学西京医院临床免疫科）、朱小春（温州医学院附属第一医院风湿免疫科主任）、赵东宝（海军军医大学附属长海医院风湿免疫科）、赵岩（北京协和医院风湿免疫科）、邹和建（复旦大学附属华山医院风湿科）、张缪佳（江苏省人民医院风湿免疫科）、张奉春（北京协和医院风湿免疫科）、张莉芸 （山西大医院风湿免疫科）、张晓（广东省人民医院风湿免疫科）、张火亘 （北京医院风湿免疫科）、张卓莉（北京大学第一医院风湿免疫科）、帅宗文（安徽医科大学第一附属医院风湿免疫科）、曾小峰（北京协和医院风湿免疫科）、苏茵（北京大学人民医院风湿免疫科）、孙凌云（南京大学医学院附属鼓楼医院风湿免疫科）、叶霜（上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科）、杨娉婷（中国医科大学附属第一医院风湿免疫科）、杨念生（中山大学附属第一医院风湿内科）、杨程德（上海交通大学医学院附属瑞金医院风湿免疫科）、武丽君（新疆维吾尔自治区人民医院风湿免疫科）、吴华香（浙江大学医学院附属第二医院风湿科）、王国春（中日友好医院风湿免疫科）、王永福（内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院风湿免疫科）
