中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 2023 年 1 月 5 日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 VUM02 注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2300006 国。现对有关信息公告如下：
药品基本信息
药品名称：VUM02 注射液
剂型：注射剂
规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2300006 国
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
药品研发等情况
VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我公司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康胎儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液，临床拟用于治疗特发性肺纤维化患者。截至本公告日，全球尚未有用于治疗特发性肺纤维化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。按照国家卫生健康委员会等 5 部门联合制定的《第一批罕见病目录》，特发性肺纤维化在我国属于罕见病。
截至本公告日，公司对该项目的累计研发投入为人民币 844.75 万元。
武汉光谷中源药业有限公司专注研发细胞治疗药物，将建设“细胞治疗药物研发及转化基地”暨“细胞药品研发生产总部”，重点推进干细胞药物转化上市。
以下为公告原文：
