中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 2023 年 7 月 24 日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于 VUM02 注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2300509 。现对有关信息公告如下：
药品基本信息
药品名称： VUM02 注射液
剂型：注射剂
规格：5E7 个细胞 (10 mL) /袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2300509
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
药品研发等情况
VUM02 注射液 (人脐带源间充质干细胞注射液) 是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞 (UC-MSC) 悬液冷冻制剂，临床拟用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 患者。
截至本公告日，全球共两款骨髓来源的 MSCs 产品获批用于治疗 aGvHD，其中 Prochymal®(remestemcel-L)于 2012 年在加拿大和新西兰获批，Temcell® (JR-031) 于 2016 年在日本获批，国内尚未有用于治疗该适应症的同类药物上市，研发进展最快的同类药物处于 III 期临床试验招募阶段。
截至本公告日，公司对该项目的累计研发投入为人民币 457.66 万元。
武汉光谷中源药业有限公司专注研发细胞治疗药物，重点推进干细胞药物转化上市。
以下为公告原文：
