湖州申科新品分枝杆菌qPCR检测试剂盒- 大数跨境

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湖州申科新品分枝杆菌qPCR检测试剂盒

广州普洋仪器仪表有限公司

2021-10-22

导读：分枝杆菌qPCR检测试剂盒（含前处理试剂盒）是国内首个利用qPCR方法进行分枝杆菌检测的产品，其灵敏度可以达到10CFU，并根据法规要求进行了全面验证；此试剂盒的采用，将大大缩短检测时间，满足生物制品

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分枝杆菌属（Mycobacterium）是一类细长略弯曲的杆菌，因有分枝生长的趋势而得名。本属菌约有一百多种，有些种对人致病，所引起的疾病呈慢性，并伴有肉芽肿。

根据WHO、FDA、《欧洲药典》及《中国药典》的要求，用于生产生物制品的原料包括细胞系/株，须通过检测确认不含分枝杆菌。《中国药典》分枝杆菌检查参照无菌检查法（通则1101）进行，需将样品接种于适宜固体培养基，并以草分枝杆菌（CMCC95024）作为阳性对照菌，置于37℃培养56天后观察结果，要求不得检出。

培养法作为分枝杆菌检测的金标准，在《中国药典》中作为基本的检测方法使用。

按照《中国药典》规定，分枝杆菌培养法的检测流程如下：

除培养法外，对于分枝杆菌的检测，2020版《中国药典》中还提出了可采用经过验证的核酸检测法。

湖州申科生物自主研发了MycoSHENTEK®分枝杆菌快速检测试剂盒（磁珠法提取+qPCR荧光探针法检测），可用于定性检测细胞、细胞制品、疫苗等样本中是否有分枝杆菌污染。

分枝杆菌qPCR检测试剂盒（含前处理试剂盒）是国内首个利用qPCR方法进行分枝杆菌检测的产品，其灵敏度可以达到10CFU，并根据法规要求进行了全面验证；此试剂盒的采用，将大大缩短检测时间，满足生物制品特别是细胞基因治疗类产品的检测要求。

分枝杆菌DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）

分枝杆菌DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

技术参数

磁珠法微量提取，适合多种qPCR仪检测
按照法规要求进行全面验证，具有严格的实验防污染控制规范
检测广谱性，覆盖100多种分枝杆菌DNA
高灵敏度，达10~100CFU/mL阳性（在107 细胞基质条件下）
检测时间短，4小时内完成样本处理和qPCR检测
采用耐干扰热启动酶和反应体系，耐受多种干扰物质
采用dUTP/UNG，可高效降解产物的气溶胶污染，降低假阳性
采用预混型的检测试剂，减少移液步骤，最大限度的减少移液误差及降低污染风险
特异性高，已实验验证了14种分枝杆菌（草、鸟、土地、施氏、堪萨斯、亚洲、瘰疬、戈登、龟脓、偶然、结核、耻垢、新金色和胞内分枝杆菌）和近30种非分枝杆菌微生物和常用工程细胞
检测试剂含内部质控（IC）和阳性质控（PC），有效避免假阴性和假阳性结果的出现
试剂盒性能稳定，有效期长达2年