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2023年2月14-16日，欧洲药品质量管理局和欧洲动物实验替代方法合作组织联合举办了“热原检测的未来：逐步淘汰家兔热原检查法”会议，会议传达出研究建立体外热原检测替代方法（如MAT）以替代家兔法，符合3R理论且切实可行，是热原检测领域国际趋势，受各国药品监管机构高度重视。
2024年6月，在第179届欧洲药典委员会会议上，委员会批准从所有条款中删除家兔法热原检测，修订后的文本将在《欧洲药典》补编11.8中发布，并于2025年7月1日生效，并推荐MAT为合适的替代方案，进一步提升MAT方法在国际药品质量控制体系中的地位。
在生物制品和医疗器械等领域，热原检测是确保注射药品和医疗器械安全性的重要内容之一，若患者被输注含有热原污染的药品，会引发剧烈的免疫反应，可能导致败血症、过敏性休克等严重症状，甚至危及生命。因此，为确保药品在抵达患者前符合严格的质量标准，热原检测被列入各国药典的法定要求。
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家兔法逐渐退出历史舞台
MAT将成合适的替代方法！
Q
家兔法为何被淘汰？
家兔法作为热原检测的“金标准”沿用至今，但它的短板逐渐显露：
①灵敏度低：可能漏检，埋下安全隐患；
②操作繁琐：需要专业饲养和复杂实验，耗时耗力；
③伦理争议：与全球倡导的“动物福利3R原则”背道而驰。
Q
LAL法可以替代吗？
LAL法尽管灵敏度高、操作方便，但检测范围单一，对真菌、病毒等非内毒素热原“视而不见”，同时易受样品干扰，假阳性/假阴性的风险也让药企头疼不已。
Q
MAT为何成为国际新宠？
MAT（单核细胞活化试验）通过人源单核细胞模拟人体免疫反应，突破了传统LAL法仅检测内毒素的局限性，还能将革兰氏阳性菌、真菌及病毒等非内毒素热原“一网打尽”，更以“零动物消耗”的优势契合全球3R原则（替代、减少、优化）的监管导向。
虽然欧盟新规尚未正式实施，但对于我国药企而言，在进入欧盟市场时，必须紧跟国际法规变化，及时调整检测方法，以确保产品申报的顺利进行。
新品上市
SHENTEK®热原检测试剂盒（MAT法）
货号：1502100
药典对MAT方法学建立是怎么要求的呢？
什么是确保MAT检测结果稳定的关键因素呢？
我们将从单核细胞与单核细胞系的区别和大家再次分享，还有更多想了解的，请在评论区留下您的足迹吧。
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