ArcticZymes Technologies的GMP级SAN HQ耐高盐核酸酶获得FDA DMF备案

Tromsø, Norway, 2023年9月21日——ArcticZymes Technologies ASA(OSE:AZT)宣布GMP级耐高盐核酸酶(SAN HQ GMP)已通过美国FDA的DMF Type II备案。AZT可以根据客户要求向美国FDA提供产品注册授权书(LoA)，以助力客户项目申报。AZT计划在2023年Q4推出SAN HQ GMP产品。
      ArcticZymes Technologies成立于20世纪80年代后期，总部位于挪威北部的特罗姆瑟(Tromsø)。立足北极海洋区，致力于从海洋生物中识别新的冷适应酶，用于分子研究、体外诊断和治疗领域。

在生物制品生产，如AAV载体及腺病毒载体疫苗生产中，宿主细胞DNA残留是关键质量参数之一。宿主细胞DNA主要以染色质形态存在，其中的组蛋白通过离子相互作用及疏水相互作用与DNA紧密结合，从而影响DNA的检测与酶切处理。

SAN HQ是用Pichia pastoris表达的重组非特异性内切核酸酶，在高盐浓度下具有最佳的活性，广泛应用于病毒载体生产工艺流程中，高效去除核酸污染，同时通过提高载体稳定性而提高其产量。