近日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）官网发文公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》。这里的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。
该指南为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作具有重要意义，也是监管机构针对日益发展的细胞治疗领域所制定的一项重要政策文件，为监管机构、生产企业提供了一套标准化、系统化的现场检查指导原则。
小薇细读整个文件，其中有一条信息格外引起注意，在细胞治疗产品生产设备中，首次将细胞复苏仪纳入体系中，并且明确指出细胞复苏仪宜采用无水加热方式，如使用水加热方式应采取对水的隔离措施。这也表明无水干式细胞复苏仪将代替传统水浴锅复苏的时代即将来临。
水浴锅的起源要追溯到18世纪，随着科学实验的增多和精细化，简单的加热设备逐渐演变成更为精确的实验工具。科学家们开始使用容器加热水，然后将另一个容器放入水中，以实现温和和均匀的加热，由此水浴锅诞生了。如今水浴锅从简单的加热容器到现代高精度仪器，它在实验科学中发挥了重要作用。
那么到底是什么原因？在这次《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》中推荐采用无水干式细胞复苏仪，将传统的水浴锅拒之门外；究竟又为何越来越多的实验室老师开始使用细胞复苏仪，是水浴锅复苏细胞活率低？是它没有审计追踪？还是它容易造成样本和细胞房污染？
下面小薇根据水浴锅自身的局限性分析以下几条原因：
传统水浴锅不具备审计追踪功能
传统的水浴锅通常不能够提供精确的温度控制和全面的数据记录功能，不具备用户管理和追踪功能，它是不符合GLP（良好实验室规范）和GMP（良好生产规范）等监管要求，所以传统的水浴锅是不适用于严格的质量控制环境。
这里传统的水浴锅是我们实验室常用的一类水浴锅，操作简单方便，价格在几百到几千不等，这也是我们大多人对水浴锅的第一印象。随着市场需求发展，水浴锅已经出现了一些高端型号，在功能、性能、用户体验和应用场景上面做了很大的提升。至于价格，是传统水浴锅的几十倍，几万到十几万甚至更高，小薇就在某大药企亲眼所见过十来万的水浴锅，这时候细胞复苏仪相对于高端的水浴锅显得性价比要高很多。
水浴锅是实验室主要污染源之一
1、细菌和真菌污染--水浴锅内温暖潮湿的环境适合细菌和真菌生长，这些微生物可以通过空气、操作人员或容器进入水浴锅，再通过空气传播到培养皿或细胞培养瓶中，导致细胞培养的污染。所以需要使用高纯度水（如蒸馏水或去离子水），并且定期更换水，并进行消毒（如用70%乙醇或其他适当的消毒剂清洁），尤其在级别高的实验室几乎要求每天换水消毒。
2、化学污染--水中的矿物质或化学物质沉积在容器表面，不小心进入细胞培养基，影响细胞生长，导致细胞生长迟缓，出现细胞变形或死亡。
在使用水浴锅复苏细胞时，由于水对缝隙的渗透能力强，冻存管在超低温冰箱或液氮中存放后，冻存管盖可能会发生松动产生缝隙，一旦水槽液面超过管口，水槽中的水会渗入缝隙，造成细胞样本污染。
水浴锅复苏细胞状态没保障
有没有小伙伴在复苏细胞进行培养之后，遇到细胞长势不好，细胞密度和活率低？我们在考虑培养的环境（温度、C02浓度、湿度等）、培养的条件（培养基、血清等）之外，我们尤其要关注细胞冻存和复苏的方法是否得当，这是造成细胞损伤的重要因素之一。水浴锅复苏细胞存在潜在的风险，复苏终点依靠人为经验，不同操作者复苏会产生差异，让复苏细胞状态没有保障。
1、温度控制不精确
水浴锅的温度可能会出现波动，尤其是当有多个样品进出时。这可能导致细胞在复苏过程中受到温度应激。
细胞悬液接触到水浴锅的热壁或水面上部分区域的温度较高，可能会导致局部过热，损害细胞。
2、复苏终点的判断依赖经验
对于复苏终点的判断依赖经验，不同操作者复苏时间有差异，出现未复苏完全和复苏过头的现象，都会影响细胞的状态。
水浴锅复苏需要手动操作，操作过程中容易引入人为误差，如温度控制不准确、复苏时间不一致等。
除此之外，水浴锅体积大且笨重，无法在洁净区以及生物安全柜中使用，这会增加细胞复苏之后，冻存管暴露在洁净区外的时间，延长了冻存管融化后至清洗冻存液离心操作的时间，冷冻保护剂（如DMSO）可能对细胞产生毒性。
综上所述，虽然水浴锅是细胞复苏的一种常用方法，但其温度控制、污染风险、操作便捷性和复苏之后细胞状态方面存在一些痛点。针对以上这些痛点上海萌薇生物进行Smart Thawer系列细胞复苏仪开发，从1.0-2.0mL冻存管到5.0mL冻存管；从冻存管到不同规格COP瓶、西林瓶，再到冻存袋复苏；从单通道到多通道复苏，一系列细胞复苏产品将为您的细胞复苏开启精准、安全、高效、合规之旅。
萌薇复苏仪产品介绍
Smart Thawer 100
通量：单管复苏
容量规格：1.5-2.0mL标准冻存管
复苏剂量：0.8~1.5mL
复苏时间：3分钟
4英寸高清触摸显示屏
可适配不同品牌冻存管
审计追踪
可连接扫码仪、打印机
支持IQ/OQ/PQ验证
Smart Thawer 500
通量：四管复苏
容量规格：5.0mL标准冻存管
复苏剂量：2.0~4.0mL
复苏时间：3-4分钟
8英寸高清触摸显示屏
可适配不同品牌冻存管
审计追踪
可连接扫码仪、打印机
支持IQ/OQ/PQ验证
Smart Thawer 600
通量：四管复苏
容量规格：1.5-2.0mL标准冻存管
复苏剂量：0.8~1.5mL
复苏时间：3分钟
8英寸高清触摸显示屏
可适配不同品牌冻存管
审计追踪
可连接扫码仪、打印机
支持IQ/OQ/PQ验证
Smart Thawer 800
通量：四管复苏
容量规格：不同规格COP瓶、西林瓶
复苏时间：3-5分钟
8英寸高清触摸显示屏
审计追踪
可连接扫码仪、打印机
支持IQ/OQ/PQ验证
萌薇复苏仪产品特点
精准复苏
全自动复苏程序，无需其他操作，有效避免人工复苏的差异化；
多个红外温度探头和NTC温度探头监测，且复苏过程可实时显示温度曲线；
相比传统水浴锅，能够更好地控制温度波动，减少细胞在解冻过程中的温度应激；
终止温度精确，多通道之间复苏温度精度在±0.5℃。
实时显示复苏进度和复苏温度曲线
安全复苏
无水干式解冻复苏，可放置在细胞培养洁净区甚至生物安全柜中使用，减少复苏过程中的外界污染风险，保护细胞的无菌环境；
自动化复苏过程减少了人为操作步骤，降低了交叉污染和细胞损伤的风险；
全包裹嵌入式旋转复苏，保证整管样品均匀受热，全力保障细胞生物学活性；
冻存管自动进入腔体，复苏完成后自动弹出，避免了持续复苏的风险；
账号密码登录，不同操作者独立账户登录。
冻存管自动进入密闭腔体，开启旋转复苏
复苏完成自动弹出，避免过度复苏
智能复苏
多种复苏模式（液氮模式和超低温冰箱模式），复苏参数可设置修改，满足不同条件复苏需求；
操作界面简洁，可编辑样品编号以及系统设置；
可连接扫码器和打印机，信息录入方式更加多样、便捷。
多种复苏模式满足不同样本复苏需求
合规复苏
复苏参数与样本进本信息绑定，可追根溯源查找；
具有报警系统，提示用户做相应操作处理；
多级用户权限管理，不同级别用户的操作者可自定义权限；
通过数据记录和追踪，可以更好地进行质量控制，优化复苏条件，确保实验结果的可靠性。
电子记录实时生成，不可修改和删除
高效复苏
一键操作，减少人工干预，提高实验室工作效率；
标准化的复苏流程，减少操作误差，确保复苏过程的一致性和可重复性；
可以适用于不同类型的细胞（如悬浮细胞、贴壁细胞、干细胞、类器官等），满足各种实验需求；
可以设定优化的解冻曲线，保证细胞在复苏过程中的温和处理，减少冰晶对细胞的机械损伤，提高细胞活率。
APP式设置程序，一键复苏
非常巧合的是，此次国家药品监督管理局食品药品审核查验中心公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，几乎在同时间，由萌薇生物自主研发的多通道冻存细胞同步解冻装置及其控制方法荣获国家发明专利。
国家发明专利的颁发是国家对创新成果的认可和保护；是促进科技进步、产业发展和经济社会全面进步的重要手段；也是国家针对标准化细胞复苏的重视，表明着在细胞治疗成品生产中，细胞复苏仪代替水浴锅的时代来临。同时这也是萌薇研发团队智慧与汗水的结晶，更是萌薇生物在生命科学仪器行业科研创新、追求卓越的有力见证，在科技创新的道路上，萌薇生物从未停止前进的步伐。
远不于此，在一年前，上海萌薇生物医疗科技有限公司自主研发的智能细胞复苏仪顺利获得由上海科学技术情报研究院颁布并认证的《水平检索报告》。科技查新的范围囊括国内外众多论文网站和数据网站，水平检索报告充分肯定了萌薇智能细胞复苏仪的创新能力和专业的独特性，并充分证实了萌薇智能细胞复苏仪的核心技术已达到国际先进水平。
细胞复苏仪的发展史反映了细胞生物学和生物医学技术的进步，从早期简单的水浴锅技术到现代高度自动化和精确控制的细胞复苏仪，不仅提高了细胞复苏的成功率和操作效率，还大大减少了污染和损伤的风险。未来，随着智能化和互联化技术的进一步发展，细胞复苏仪将变得更加智能和多功能，为细胞生物学研究和临床应用提供更为可靠和便捷的解决方案。
萌薇生物作为一家专注于细胞生命科学仪器研发、生产、销售和服务于一体的高科技公司，其自主研发生产并获得国家发明专利的细胞复苏仪展现出强有力的市场竞争力，不同型号的机型将满足不同通量、不同规格、不同剂量和不同应用场景的细胞复苏。
总之，《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》将细胞复苏仪纳入体系，这将对细胞复苏仪在细胞治疗产品生产具有重大意义 ，它能够显著提高细胞活率、保障产品质量、提升生产效率、降低污染风险，并促进研发和创新。通过精确的温度控制、自动化操作、数据记录和无菌设计，细胞复苏仪为细胞治疗产品的高质量生产提供了可靠保障，有助于推动细胞治疗技术的发展和应用，最终实现更好的医疗效果和社会效益。
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