法规速递！2025 年 1 月 14 日，ICH E6(R3) 《药物临床试验规范》指南提供了统一标准，以促进相关监管机构互相接受ICH成员国和地区的临床试验数据。该指南以 ICH E8(R1) 临床研究一般考虑中概述的关键概念为基础。该指南由原则和附件组成，附件对原则进行了扩展，并提供了不同类型临床试验的具体细节。该指南中概述的原则可以使用不同的方法来满足，并且应适用于符合临床试验的预期目的。
可以制定额外的附件来满足相关方的需求并解决试验设计和实施中的新兴创新。该指南应与其他与临床试验（包括多区域试验）的设计和实施相关的 ICH 指南一起阅读。
ICH E6(R3) 专家工作组临床试验规范(GCP)该主题于 2019 年 6 月获得 ICH 大会批准。ICH E6(R3) 指南于 2025 年 1 月 6 日达到 ICH 流程的第 4 步。
E6(R3) 指南以 ICH E8(R1) 临床研究一般考虑中概述的关键概念为基础。这包括培育质量文化并主动将质量设计纳入临床试验和药物开发规划中，确定对试验质量至关重要的因素，酌情吸引感兴趣的各方，并使用基于风险的适当方法。
本指南适用于拟提交给监管机构的研究产品的干预性临床试验。本指南中的GCP原则也可能适用于不旨在支持根据当地法规要求进行上市许可申请的研究产品的其他干预性临床研究。
附件为适当解释和应用原则提供了基础，因此应予以适当考虑；然而，可以考虑对附件中的规定采取各种不同的做法，只要这些做法是合理的并达到应用原则的预期目的。
其他信息也可在 ICH 反思论文页面上有关“GCP 革新”的 ICH 反思论文中找到。
虽然最初的 E6(R3) 概念文件指出，在起草附件 2 之前，将进一步明确其范围，以定义所涉及试验的性质，但在概念文件的更新中，EWG 随后确定需要一份单独的概念文件是附件 2 的首选。除此之外，ICH MC 于 2023 年 5 月批准了附件 2 的概念文件，并成立了 E6(R3) EWG 附件 2 小组来开始附件 2 的开发。
附件 2 的工作将与 ICH E6(R3) 原则和附件 1 的工作并行进行，一旦后者达到 ICH 步骤 2，附件 2 的工作就会启动。完成后，E6(R3) 将由总体原则和目标文件、附件 1 和附件 2 组成。
E6(R3) 利益相关者参与。2020 年 4 月，让利益相关者参与修订 ICH E6(R3)，以确保指南能够满足进行或参与临床试验的人员的需求，并总结了 E6(R3) 利益相关者参与的可用方法。
此外，E6(R3) EWG 于 2021 年 5 月举行了一次全球网络会议，介绍了 E6 GCP 原则指南草案的最新进展。
ICH E6(R3) 原则、附件 1，请扫码查看并下载全文
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