当基因数据成为"国家主权"，跨境合作的法律架构怎么选？
开篇：一份样本引发的千万罚单
你的公司刚和中国合作方签好了临床试验协议，一切看起来进展顺利。某天，合作方实验室负责人发来消息："海关要求提供人类遗传资源出境证明，我们没申请过。"项目因此停滞三个月，你翻开合同才发现——协议里根本没有约定谁负责人类遗传资源（HGR）的合规审批。
这不是虚构场景。2020年，某知名跨国药企因合作方在HGR国际合作审批中提交虚假材料，遭到科技部立案处罚，项目被叫停，所有相关遗传资源材料和数据被责令销毁。对于涉及中国市场的生物医药企业来说，人类遗传资源合规早已不是"走流程"那么简单——它关系到项目存亡。
法律背景：一张越织越密的监管网
中国对人类遗传资源的监管，建立在多层法律框架之上。理解这张网的结构，是所有跨境合作的起点。
第一层：《生物安全法》（2021年4月15日生效）。 这是顶层设计。该法首次以法律形式明确：中国对本国人类遗传资源享有主权。这不是修辞——它意味着人类遗传资源被明确纳入国家主权与国家安全框架，监管层级与自然资源等国家重要资源相当，外国实体不得单独采集或保存。
第二层：《人类遗传资源管理条例》（2019年）及其《实施细则》（2023年7月1日生效）。 这是操作层面的核心规范。条例明确了审批流程、处罚标准和跨境传输的具体要求。2023年的实施细则进一步细化了材料范围和审批程序。
第三层：数据出境安全评估制度。 《数据安全法》《个人信息保护法》（PIPL）与HGR法规形成交叉管辖。遗传信息属于PIPL定义的"敏感个人信息"。在人类遗传资源信息跨境场景下，通常需要同时满足人遗法规、《个人信息保护法》《数据安全法》等项下的知情同意、个人信息保护影响评估和数据出境安全评估等要求。
监管机构变迁值得注意： 2024年5月1日起，HGR管理职能由科技部移交至国家卫生健康委员会（NHC）。2025年3月至4月，NHC发布了首批正式指引（FAQ和Q&A），对HGR的定义范围、豁免情形等进行了重要澄清。
▲ 生物医药实验室场景。
核心知识点：跨境合作必须掌握的四条规则
① 外国实体的"身份红线"
《生物安全法》和《管理条例》明确禁止外国组织、个人及其设立或实际控制的机构在中国境内采集、保存人类遗传资源。这里的关键词是"实际控制"——即使你的中国公司是境内注册的法人，如果存在VIE架构或外资实际控制，仍然被视为"外方"。
对中企的实际影响是： 任何与外方的合作研究，必须由具备独立资质的中国机构作为申报主体，且该中国机构必须实质参与研究，而非仅仅"挂名"。
② 跨境传输的"双重审批"
向境外传输中国人类遗传资源材料（如血液样本、组织）或信息，需要通过两道关卡：
关卡一：HGR出境许可。 向NHC（此前为科技部）申请人类遗传资源出境证明。值得注意的是，2023年实施细则对国际合作临床试验的采集审批进行了简化——即使涉及3000例以上的样本，国际合作临床试验的采集环节现已豁免审批。但出境和数据传输仍需审批。
关卡二：数据出境安全评估。 如果涉及重要遗传家系数据、特定地区HGR数据、或500人以上的外显子组/全基因组测序信息，必须通过国家安全审查。此外，如果企业属于关键信息基础设施运营者，或累计向境外提供超过100万人个人信息，还需通过网信办的数据出境安全评估。
③ 知识产权的"强制共享"
这是许多外国企业最容易忽视的陷阱。中国法律明确要求：利用中国人类遗传资源开展国际合作研究所产生的知识产权，中方合作机构必须享有共有权。这不是一个可以通过合同约定排除的条款——它是强制性法律规定。
对中企的实际影响是： 在合作协议中将全部IP归属于外方的条款，在中国法下是无效的。即使双方签署了此类协议，中方机构仍有权主张共有权，且监管机构可能以此为由对外方进行处罚。
④ 处罚力度不容小觑
2024年修订后的处罚框架：针对外国实体的违规行为，罚款区间为100万至1000万元人民币；如果违法所得超过100万元，罚款为违法所得的5至10倍。对直接责任人员，罚款最高50万元，情节严重的终身禁入。此外，许可证的吊销比例在2024年上升了16.2%（来源：Frontiers in Genetics, 2025），显示执法力度在持续收紧。
实务案例：一个合作架构选择的教训
【案例背景：综合行业共知情形的脱敏呈现】
某欧洲生物技术公司（A公司）计划与中国某基因组学企业（B公司）开展联合研究，涉及大规模人群基因测序数据的跨境分析。双方最初选择了简单的商业合作协议模式——由B公司采集样本、完成测序，将脱敏后的数据传输给A公司用于下游分析。
项目启动后遇到两个障碍：第一，B公司向NHC申请数据出境许可时，因涉及超过500人的全基因组测序信息，触发了国家安全审查，审查周期长达数月，远超项目预期；第二，审查过程中，监管机构质疑双方的合作模式——一份纯商业合同是否构成"国际科学研究合作"？如果不构成，则出境审批的法律基础不充分。
最终，双方不得不重新设计合作架构：引入两国政府间科技合作框架作为上位依据，将项目纳入已有的双边科技合作协议范畴，并由B公司所属的国家级科研机构作为中方申报主体，才最终获得审批通过。项目延误近一年，额外合规成本超过原预算的20%。
这个案例的启示是：合作架构的选择不是商务谈判的附属问题，而是项目能否落地的前提条件。
中企特别提示：最常见的四个误区
误区一："我们只传数据不传样本，不需要审批。" 错误。人类遗传资源信息的跨境传输同样需要审批，甚至可能触发更严格的安全审查。
误区二："我们的中方合作伙伴会搞定所有审批。" 危险。外方作为合作的受益方和数据的最终接收方，对合规承担连带责任。中方合作伙伴的违规行为会直接波及外方。
误区三："我们已经有了PIPL合规体系，HGR应该自动覆盖了。" 不正确。PIPL和HGR是两套并行的法律体系，要求不同，审批机构不同。满足PIPL不等于满足HGR，反之亦然。两者需要同时合规。
误区四："政府间合作框架只有政府项目才用得上。" 不完全准确。企业之间的商业合作，如果能够纳入已有的政府间科技合作协议框架，可以在审批通道、合规确定性和数据传输合法性基础等方面获得显著优势。这不是"走后门"，而是选择了法律上更稳固的架构。
「「闫说跨境并购」由北京中银律师事务所高级合伙人闫鹏和律师的精英律师团队倾力出品。」
闫鹏和
中银律师事务所
高级合伙人
业务领域：境内外企业兼并与收购、国际仲裁与争议解决
关于闫鹏和律师
闫鹏和律师（Harvey Yan）现任北京中银律师事务所高级合伙人。闫律师毕业于北京大学法学院，获法学硕士学位，并曾就读于“北大全球高端法商人才计划（GLBE）未来领袖班”，先后在伦敦政治经济学院（LSE）及伦敦帝国理工学院完成并购与经济学高阶课程。
闫鹏和律师专注于公司法、并购与跨境投资领域，为国有企业、上市公司及跨国集团提供重大复杂交易的法律服务。他以兼具法律精准性与商业洞察力著称，能够在中国与国际商业实践间游刃有余。
凭借在跨境并购及国际法律服务领域的杰出成就，闫鹏和律师于2025年荣登The Legal 500中国精英榜单、被《国际金融法律评论》（IFLR1000 China）评选为并购领域推荐律师；同时入选LEGALBAND《2025年度中国顶级律师榜单》，被特别推荐为“境外投资领域优秀律师”及“客户首选外资机构律师15强”之一。此外，他荣获中国并购协会第十七届中国并购年会“最佳并购律师”称号，并被律新社评定为“2024年度海外投资与工程领域品牌之星·领先律师”、“2022年度卓越管理影响力人物”荣誉等。
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