EU GMP第二部分：作为起始物料的原料药的基本要求：原料药的GMP符合性
3、基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?
答：EEA检查员通常不赞成“纸质审计”本身，因为它们不能提供与现场评估相同的保证水平，但确实接受它们在基于风险的战略中发挥作用。
当最近的积极检查信息是可用的，并且在过去已经完成了令人满意的审核时，它们可能特别适用。它们不能取代对原料药供应商的现场审核，但可以作为制造商审核方案内的一项有用的临时和临时措施。
4、新规定对药品进口商有何影响?
答：进口商是生产许可持有人，因此指令2001/83(2)第46f/50f条规定的义务适用于他们。对于进口商来说，由使用该活性物质作为起始原料的第三国制造商进行的第二方审核的可能性可能是一个进一步的选择。
进口商已经有义务确保第三国制造商遵守与欧共体相同的GMP标准，并应根据GMP指南第7章建立合同。因此，他们应该完全满意第三国制造商已经充分证明其用于运往欧共体的产品的原料药是按照GMP生产的。
进口商当然可以选择对原料药供应商自己或通过第三方验证GMP标准。无论选择哪个选项，上面的问题和答案都是相关的。