EU GMP第二部分：作为起始物料的原料药的基本要求：原料药的GMP符合性
1、如何证明原料药生产商的GMP符合性？
答：修订后的2001/83 / EC号指令（2001/83 / EC号指令是兽药指令）规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上，但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。
为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导，本网站已发布了指南文件，包括“主管当局在何时适合对原料药制造商的场所进行检查的指南”，作为共同体程序的一部分。这个指南指出，期望生产许可持有人通常通过对原料药供应商的审计，获得其使用的原料药是按照GMP生产的保证。
此外，本页上的一些关于原料药生产商审计的问答提供了进一步的指导。
2、如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？
生产许可持有人有时会混淆检验员的角色和他们自己的义务，但是，当欧洲经济区(EEA)互认协议(MRA)合作伙伴或其他认可当局发布的检查报告或GMP证书可用时，这些可以为生产许可持有人提供有用的信息。
然而，仅凭这些不能履行生产许可持有人的法定义务或GMP（欧盟GMP）第5.29节的要求，但检查结果可以与其他支持信息一起使用，由生产商以基于风险的方法为自己的原料药供应商审计方案确定优先级。
