GMP系列培训第三期--欧盟GMP对微生物的分型要求

    药品生产过程中发生的微生物污染不容小觑，分析近年国际公布的缺陷信不难发现，环境菌的分型鉴定正在逐渐引起关注。欧盟附录中亦有类似的要求：在高级别的洁净区发现的微生物应鉴定到菌种，C/D级洁净区发现的微生物应进行分型并以科学的频次鉴定。

 药用辅料制剂联盟特邀杭州惠世cGMP工程师分享微生物第三期课题：围绕GMP检查过程中的微生物分析缺陷、生产过程中常见微生物分型技术及如何创建微生物分型的管理模型，与大家一起深入探讨。

研讨会时间：2024年3月8日上午09：00-10：30

会议方式 ：药用辅料制剂联盟钉钉群内直播

主办方    ：药用辅料制剂联盟；杭州惠世咨询服务有限公司

参会人员 ：生物制药及化学原料药制剂质量、研发、生产等相关人员

会议费用  ：公益会议，免费

报名联系方式：

添加：曹先生，13520848599（微信）报名；

搜索药用辅料制剂联盟（二）钉钉号：75210000402

或者直接扫描药用辅料制剂联盟（二）群二维码报名：（一群已满）

附：简介：

杭州惠世“一站式服务”，以法规市场全链条药品/生物制品国际注册（中美欧）为主，同时兼顾客户小市场发展需求；实现“管家式服务”，药品/生物制品全生命周期管控，从体系搭建，持续监控审计，法规汇总，成为质量风险的坚固防护墙。     同时质谱中心配HPLC-Orbitrap QE 高分辨质谱，MALDI-TOF 激光辅助飞行时间质谱，GC-MS, ICP,只针对药物研发、生产提供服务（高端仿制药逆拆方，蛋白多肽或抗体疫苗的蛋白糖基化结构，杂质研究，培养基研究及监控）。500 ㎡的生物研究室（保藏有：洋葱伯克利菌属，霉菌属， 杆菌属，球菌属等的数十种微生物菌种），对无菌、热原、微生物菌型鉴定提供技术服务。

宗旨：

和国外客户，检测机构定期沟通，向学术机构，相关行业用户敞开大门。