EU GMP第一部分：药品基础要求：第5章：生产
4、包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？
答：通常情况下，应避免这种方法，因为每个批次都是由相同数量的原料制成的，并应作为具有唯一批号的单个成品药品批次。因此任何其他方法都应运用质量风险管理（QRM）的原则得到证明，考虑以下标准：
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设备使用时间的长短 -
不能同质化的药品剂型（片剂、胶囊等） -
药品有效期 -
长期稳定性研究设计和结果 -
每个批次的参考样品计划 -
药品的关键性和任何质量问题可能引起的短缺风险 -
MAH事先批准
无论质量风险管理的结果如何，只有在合并的“超级批次”的每个批次都经过上市许可文件中规定的所有中控和成品检验的情况下，这种方法才能被接受。
在召回事件中，整个超级批次都应该被召回。
5、平行贸易药品包装上的批号有什么要求?
答：以平行贸易为目的重新贴标签或重新包装的药品应符合相关国家平行流通交易包装上的批号有关的法规或指南。
在没有具体的国家法规或指南的情况下，外包装应该只有一个批号，由平行贸易商分配。这个由平行贸易商分配的批号应该包含两个组成部分;(1)原包装的批号和(2)标识重新包装/重新贴标签过程的唯一代码。重新包装过程的代码可以由数字或字母或两者的组合组成。平行交易商的批号应该是这样的，前面的元素1(原始批号)后面跟着元素2(与该批次的重新包装/重新标签运行相关的代码)。任何偏离这一方法的行为都应提交给监管部门，并得到监管部门的授权。原批号和平行贸易商批号之间的可追溯性应记录在制造商的重新包装记录中。
就人用药品而言，平行贸易商在(更换)设置防伪措施时生成的唯一标识符应反映上述的2元素的批号。根据欧盟授权法规(EU) 2016/161第34(4)条，原始批号和平行贸易商的两个元素的批号之间的关系应在欧盟存储库系统中维护。在重新包装过程中，应用于主要包装部件(例如吸塑条、瓶子标签等)的批号应与应用于重新包装/重新贴标签产品的外箱的批号相同。
