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前言
近日，美国公司自愿召回几款OTC药品，以免潜在的微生物污染，如图所示：
其污染源属于制药行业“老面孔”：洋葱伯克霍尔德菌群。持续不断的污染事件和召回行动，揭示出医药行业、食品行业抑制微生物污染的紧迫性。而生产企业建立微生物库，则证明为行之有效的管控手段，固本溯源，有效预防。
如生产企业由于各种原因，尚不具备微生物建库的资源，则寻求与第三方合作，不失为可行的解决之道。
微生物建库专业服务简介
杭州惠世生物医药科技有限公司为专业的医药合规科技服务公司，致力于为制药、食品和生物科技企业提供高效的微生物建库解决方案。我们有专业的微生物科研团队，并配备有专门的微生物分离鉴定研究中心，及16S和Maldi-tof等测试仪器，可以在短时间内制备和测定菌种归属。目前已建立起了杭州地区的微生物库，并同步训练了视觉AI系统， 以下是服务详情。
一
微生物建库核心服务
我们的建库服务从风险评估到数据库维护，全流程覆盖，帮助企业构建可靠的微生物信息库。服务内容包括：
微生物控制风险评估报告：
对企业生产环境、工艺和产品进行全面风险分析，提供详细报告和改进建议。
质量体系文件支持：
制定并提供《微生物建库标准操作规程》（SOP），集成到企业现有质量体系中。
取样计划设计：
★ 进行现场勘察或基于提供的厂区图纸、工艺流程图制定个性化取样方案。
★ 覆盖关键采样点，包括：
▲ 原辅料和包装材料；
▲ 工艺用水；
▲ 工艺用气；
▲ 中间体、原液和半成品；
▲ 成品；
▲ 人员接触表面；
▲ 生产环境（如空气、表面）。
样品处理流程：
★ 微生物分离；
★ 纯化培养；
★ 菌株保藏（低温或冻干保存）。
样品鉴定技术：
★ 表型特征鉴定；
★ MALDI-TOF质谱鉴定；
★ 16S rRNA基因测序鉴定。
数据入库管理：
★ 构建样本信息数据集（来源、采集时间等）；
★ 鉴定结果数据集（特征描述、鉴定报告）；
★ 菌株信息数据集（分类、特性、风险评估）。
数据库确认与设置：
验证微生物库完整性，配置数据管理系统，确保安全访问和备份。
培训支持：
提供建库操作和数据调用培训，帮助企业团队独立维护和使用数据库。
消毒效果评估：
★ 评估现有消毒剂对环境菌有效性；
★ 筛选与验证消毒剂对新菌种消毒效果；
★ 出具适用与不适用消毒剂清单。
二
微生物库持续维护服务
建库后，我们提供长期支持服务，确保数据库的动态更新和实际应用价值。内容包括：
污染菌快速鉴定：针对突发污染事件，进行即时鉴定并出具报告。
污染溯源与CAPA：开展根因调查，制定纠正预防行动计划（CAPA），协助实施。
新菌种消毒效果确认：针对新发现环境菌进行消毒效果确认或指导确认，以符合GMP要求。
变更影响评估：分析重大生产变更（如设备更换或工艺优化）对微生物控制策略的影响，提供风险调整方案。
三
人员及微生物研究中心介绍
微生物研究团队
微生物研究实验室一览
