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EDQM 培训 Module 1

EDQM 培训 Module 1 惠世咨询
2023-06-28
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2023626日,EDQM召开了主题为“Module 1 General methods, general chapters & general monographs”的网络研讨会。

在本次研讨会中,主讲人从欧洲药典的结构和一般性原则(General principles and structure)、通则内容的更新(General chapters work programme update)、欧洲药典的更新策略(Update on Ph. Eur. Strategy)三方面出发,对欧洲药典展开介绍。

在欧洲药典的结构和一般性原则中,主讲人对欧洲药典的组成,主要包括各论(Individual monographs)、通则(Individual monographs)、凡例(General Notices)总论(General monographs)和剂型各论(Dosage form monographs)进行了详细的介绍。

在通则内容的更新介绍中,主讲人着重讲解了通则中更新的内容,包括部分修订/新增的通则和部分最近出版/修订的 General text,并且阐释了重要概念:验证和实施。

最后,主讲人围绕当前欧洲药典的更新策略深入探讨诸多话题,分享了部分正在进行的更新内容、计划新增的内容、新的热原性策略、新的辅料策略和新出现的药物模式等,并表达了对相关领域人才的强烈需求与渴望。


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