对于药品研发阶段，效率就是生命，那么是否可只偏重效率而轻合规性呢？《中华人民共和国药品管理法》规定：“第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”。因此研发非法外之地，如何建立一套既高效又合规的研发体系成为药企面临的一道难题。
为此杭州惠世咨询服务有限公司联合药相知平台进行“研发质量体系搭建实战之痛点解析”主题分享。主讲人杭州惠世咨询服务有限公司创始人、凯瑞德医药合伙人李文博博士将结合自身8年研发团队的实际管理经验，多次研制现场核查经历，从实际痛点出发一一为大家解析。
课 程 提 纲
1、痛点陈列
1）研发控制边界
2）产品工艺放大
3）MAH注册批生产
2、解决根本问题
1）研发的定位：部门or中心or独立研究院
2）文件问题
3、研发体系搭建的关键要素
1）研发体系两段式管理
2）两段式管理部门与职责
3）两段式与GMP的衔接
4）研发体系与项目管理
5）创新药的GLP-GMPlike-GMP的特殊性
4、研制现场核查案例分享
1）研发核查最易缺失的点
2）研发核查最易提缺陷的点
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