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EDQM 培训 Module 3

EDQM 培训 Module 3 惠世咨询
2023-07-05
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2023629日题为“Module 3Impurity Control in theEuropean Pharmacopoeia”的网络研讨会中,主讲人围绕欧洲药典的杂质控制为中心进行了分享。主讲人首先介绍了需要控制的四大杂质类型,包括有机杂质、无机物和元素杂质、含水量和残留溶剂以及具有遗传毒性(如DNA活性)的杂质,而后对四大类型杂质的控制方法进行了具体介绍。

主讲人在介绍四大类型的杂质过程中,不仅对杂质的鉴定方法、质控要求进行了分享,也对历版药典中规定的变化进行了介绍,使我们明确了杂质控制的重要性以及相应的控制方法。其中,主讲人对杂质控制中的主体部分:有机杂质,进行了重点介绍,具体包括其鉴定、含量阈值要求、系统适用性的检测和响应/校正因子的计算等。

综上,在本次研讨会中,我们不仅学习到了欧洲药典对于杂质的具体控制方法,同时也注意到许多欧洲药典的灵活性,如针对不同的杂质,欧洲药典采取了不同的控制策略。同时,我们也看到了欧洲药典不断更新的时代进步性,如越来越来的UPLC引入各论方法中;传统的TLC方法逐渐被 LC GC方法取代;新增了对活性物质中的亚硝胺的控制等。


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