EU GMP第一部分：药品基础要求：第5章：生产
2、药品包装时是否可以使用多个批号？
答：GMP检查员讨论了药品包装上出现多个批号的可取性。
当整批被分装成几个子批时，公司通常使用与成品批号不同的分装批号。在分装批次和成品批次的编号格式中，通常有一个元素明确地将它们联系在一起。区别通常表现为后缀、前缀或两者兼而有之。
检查员关心的问题是，当分装和成品批号完全不同，两者之间没有明显的联系。即使制造商有一个可追溯的系统，检查员也认为这是一个不可取的做法，应该避免。主要原因是：
患者和医疗专业人员可能会错误地认为存在包装错误；
医院经常将产品从外包装上取出，因此可能会失去可追溯性；
在召回的情况下可能会出现混淆，导致召回行动可能失效。
可以接受在一个包装上显示多个批号的例外情况，例如在组合产品包装中。建议生产商与相关监管部门讨论个别情况。在所有情况下，都必须保持可追溯性。
3、对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？
答：每个原料药的供应链必须建立到原料药起始物料的生产。这应该被记录下来，并且必须保持更新。与此供应链相关的风险应该被正式记录下来。每一批接受的原料药的控制应包括验证其是来自批准的供应商和批准的制造商。应定期对所供应批次的整个供应链进行验证，以建立批次追溯至原料药起始物料制造商的文件化跟踪。这种验证的频率应该基于风险。
