EU GMP第一部分：药品基础要求：第1章：药品质量体系（2018年07月）
1、 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？
答：产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和验证期间的）和监管背景。上次PQR也应进行回顾。
EU GMP第一部分：药品基础要求：第3章：设备
1、 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？
答：金属可以来源于原料或者生产过程中可能产生金属碎屑的设备，取决于操作条件和设备的损耗程度。
建议对容易出现这种情况的工艺使用金属探测器。
为了避免常规使用金属探测器，公司必须证明它已经识别和管理了风险，这样就不需要在特定工艺中使用金属探测器。
