1.卫生部,DHHS
FDA尽管在制药行业令人侧目,其仅是USA卫生部众多机构中的一员,如下图所示。如果你仔细阅图,想必还能看到大名鼎鼎的CDC亦位列其中。

2.组织机构图-总概览图
从2019年3月开始,因应科技发展和形势变化,对原组织进行了整合,强化了跨部门的协调能力和执行力。如下图所示,此版本更新于2022年2月17日。其中,每个组织框图右下角代表该部门的代码,虚线表示首席顾问办公室直接对DHHS负责。

3.重要机构, CBER
此部门负责生物制品的审评注册,随着国内生物行业的风起云涌,预计行业内企业将越来越多的和这个部门打交道。

4.重要机构,CDRH
USA是一个巨大的医疗器械消耗市场,国内企业早已涉足北美市场,该行业属于朝阳行业。

5. 重要机构,CDER
类似于国内的CDE,毋庸多言。其发起的PAI检查较多。

6.重要中心, CFSAN
需要注意,FSMA法案颁布以后,国内食品及膳食补充剂行业将面临更多的、高频次的监管检查。

7.重要中心,CTP
烟草监管中心是个奇特的部门,据2017年统计,年度WL发出15318份,CTP签发了14785份。

8.重要中心,CVM

9. 重要中心,NCTR
中心不在首都,位于克林顿的老家小石城的致命毒理学研究机构。

10. 重要中心,ORA
ORA在海外监管检查和合作中,扮演了重要的角色。

11. 重要中心,OO
兵马未动,粮草先行,运营办公室负责应急、预算等重要职能。


