EU GMP第二部分：作为起始物料的原料药的基本要求：原料药的GMP符合性
5. 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?
答：首先，只使用按照GMP生产的原料药的责任被赋予了生产许可(MA)的持有人。EEA当局对原料药制造商的检查并不能免除MA持有人的责任。
指令2001/83/EC第111 (1f)条和法规(EU) 2019/6第80(1)条规定，有关成员国的主管当局应制造商的具体要求对起始材料制造商进行检查。检查请求应向生产基地所在地的EEA主管部门提出，如果生产基地位于第三国，则应向用于生产药品的原料所在地的主管部门提出。如果情况并非如此，可以联系任何欧洲经济区当局。
由于主管当局主要使用基于风险的原则来计划起始材料检查，因此不能保证这种要求将得到满足。因此，当起始原料制造商申请自愿检查时，这并不构成主管当局触发检查的义务。
6. 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，声明所使用的原料药是按照GMP生产的。我的产品中的活性物质被广泛使用，但通常不是作为药物活性物质，我在确认合规性方面有一些困难。我应怎样提交所需的声明书?
答：成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。
通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。
QP提供的声明应详细列出声明所采用标准提供与GMP相同级别保证的依据。欧洲药品管理局将收集这种方法的经验，这些经验可作为将来讨论指南相关修订的基础。