1. 质量体系核查要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核，医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，否则将会被处罚。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 |
资料要求及确认工作 |
客户配合工作内容 |
|
确定质量体系产品的范围 |
产品的名称 |
提交相关产品资料 |
|
申请前准备工作 |
人员及培训 |
1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； |
提供相关人员资料及企业资料 |
场地及设施 |
1. 《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件 |
提供相应的场地及设施资料 |
|
生产产品及生产工艺 |
1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准； |
提供相应生产产品及工艺资料 |
|
质量管理体系文件 |
|
|
|
自查自评 |
根据自查要求，提供质量管理体系自查评定表 |
配合自查自评 |
|
质量体系考核申请 |
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》 |
核对及签章 |
|
质量体系考核，资料审查及现场检查 |
|
配合现场核查 |
|
质量体系考核报告取得 |
获得质量体系考核报告 |
获得质量体系考核报告 |
|
3、服务流程
4. 服务内容
质量体系文件的起草及审核。
质量体系人员团队的建立及培训。
质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核。
质量体系建立及执行的培训指导。
质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。