4月13日，商务部医疗物资商业出口工作机制发布关于停止两家公司防疫用品出口的通报。
通报显示，在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。
现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技（深圳）有限公司防疫用品出口。
据悉，启迪区块链、爱宝达科技的主业分别为区块链、声学产品，两家公司涉足医疗器械业务的时间均不长。
21家企业被欧盟点名
欧盟负责食品药品安全机构欧洲安全联盟ESF近期发出官方警告，通过多个渠道发现一些用作PPE CE标记基础的“证书”（包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜）是伪造或者非授权所发。
同时，ESF点名了21家不合规的企业，其中有9家来自欧洲，10家来自中国，包括CIC、Huaxun、ENC、HTT、ITC、BTK、Micez、Huawin、LTT、AST.LAB等。这意味着卖家不仅要注意认证相关证书，还要注意辨认这些证书的合规性和有效性。
据了解，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。因此卖家可以通过辨别生产厂家是否属于NB机构以及其证书是否在官网可查询来辨别。
美国紧急授权KN95口罩
美国终于绷不住了？FDA紧急授权中国生产KN95口罩。
4月11日，FDA（美国食品药品监督管理局）网站上更新的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权（EUA）。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，其余的企业都是遍布中国各地的生厂商，其中包括广东、山东、河南、四川、江苏等地。
在已获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。
根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：
一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
据悉，KN95口罩是符合中国国家标准对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩，这一标准是中国强制性国家标准，由国家安全生产监督管理局提出。从适用范围来看，本标准适用于普通的防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。
而N95指的是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。总体而言，KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说，大致相同。
之前，FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。
美国就口罩进口曾多次“变脸”
美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，曾多次“变脸”。
3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。但是在3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，又将中国口罩排除在外。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。
在多次“变脸”后，FDA再次“松口”。此前，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA可能将不再禁止从中国进口KN95口罩。另据美国《国会山报》4月2日报道，美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。
根据美国的法律规定，没有FDA的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。
如今，美国FDA紧急授权大量中企KN95口罩或是迫于疫情压力，但其背后的白宫因素耐人寻味。
附：获FDA紧急使用授权的厂商名单：
来源：进出口经理人
