临港新片区推出数据跨境“负面清单+操作指引”机制，助力生物医药企业高效出海
为推动全球数据跨境流动合作，构建高效、便利、安全的数据跨境流动机制，中国（上海）自由贸易试验区临港新片区已建立“负面清单+操作指引”相结合的数据跨境流动制度框架。该机制不仅体现规则创新，更正逐步转化为一条更清晰、更轻量的现实合规路径。
01 操作指引的定位：将负面清单下的便利化安排进一步做实
依托《中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区数据出境管理清单（负面清单）》，临港新片区同步制定数据出境操作指引，将生物医药/医疗器械领域已纳入负面清单的便利化安排，转化为可落地、可执行的具体机制。
该路径特别契合中国出海生物医药及医疗器械企业的典型业务场景，包括临床试验、研发、药物警戒、产品投诉等——这些恰是对外授权、联合开发或区域合作中最常见且最敏感的数据跨境环节。
若企业在临港新片区注册并开展数据跨境活动，且拟出境的敏感个人信息人数低于1万人，即可适用操作指引路径，免于履行个人信息出境标准合同备案程序。
实践中，多数对外授权及项目交易仅涉及特定候选产品、特定临床项目或特定安全性数据的有限范围共享，并非大规模、长期性传输。操作指引正为此类“项目型”数据出境需求提供了高效、务实的合规支持工具。
02 操作指引的优势：更轻量，更适配交易节奏
在对外授权、联合开发、区域合作等时间敏感型交易中，企业关注数据出境路径是否明确、材料是否精简、结果是否可验证。操作指引在此三方面均具突出优势。
据临港数据跨境服务中心最新反馈，当前操作指引路径下的申报材料已大幅简化。企业主要需提交营业执照、法定代表人及经办人身份证件、授权委托书、备案申请表、合规承诺书等基础文件，并对拟出境数据的场景与字段进行结构化填报。
材料准备重心已从开放式长篇论证，转向场景匹配性说明、字段真实性承诺等精准、务实内容，显著降低合规准备成本。
完成备案后，企业可获临港数据跨境服务中心出具的盖章反馈文件。这一留痕机制，有效满足境外合作方、投资人及企业内部决策层对合规可复核性、可追溯性的核心要求，较单纯依据负面清单自行判断更具说服力。
因此，操作指引不仅解决“能否出境”的合规准入问题，更切实支撑“如何快速、可信地完成出境”的交易推进需求。
03 对中国出海企业的意义：提供可用、好用的项目型合规工具
随着license-out（对外授权）、co-development（联合开发）、项目融资及资产交易成为中国创新药械企业出海的核心路径，向潜在合作方提供临床研究、研发支持及安全性数据已成为常规动作。此类数据出境通常具有项目导向、范围有限、频次不高、周期较短等特点。
在敏感个人信息出境人数少于1万人的前提下，操作指引路径兼具材料简便性与过程可证性，能有力支持交易尽调、商业谈判及内外部合规沟通，直击中国出海企业“节奏快、链条长、效率优先”的实际痛点。
综上，操作指引不仅是区域性制度创新成果，更应被纳入中国出海生物医药及医疗器械企业的“交易合规工具箱”，作为支撑对外授权与项目交易的重要标准化选项之一。
卢璟 Jing LU
合伙人
jing.lu@kinglandlaw.com
卢璟律师及其团队深耕生命科学与医疗健康行业，专注于合规与交易领域，在数据保护、反腐败合规、政府与内部调查以及复杂BD交易方面具备系统化经验，可提供贴合行业实践的一站式解决方案。
郭雅涵 Yahan GUO
律师
yahan.guo@kinglandlaw.com
郭雅涵律师专注生命科学与医疗健康领域法律服务，在数据合规方面协助客户搭建制度体系、评估高风险业务合规风险，并提供可落地的法律建议，助力应对监管实践。