昆山，全球首个！获批欧盟II期临床试验- 大数跨境

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昆山，全球首个！获批欧盟II期临床试验

园区产业招商

2024-07-10

近日

位于昆山高新区的

瑞博生物迎来好消息

公司自主研发的

全球首个靶向FXI的小核酸药物

获批欧盟II期临床试验

据悉，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估瑞博新型研发的抗凝药物——RBD4059在稳定的冠状动脉疾病患者中的安全性、有效性和药代动力学。该项试验同时获准在瑞博生物欧洲研发中心自有的符合欧美监管标准的II期临床中心开展。

抗凝药物是预防和治疗血栓的基础用药，其适应症广泛，包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、终末期肾病（ESRD）、房颤（AF）、静脉血栓栓塞（VTE）、骨科手术术后等疾病的预防和治疗。目前，临床常用的抗凝药物，如直接口服抗凝剂（DOAC）、VKA和肝素等均存在一定的出血风险，因此，兼具强效、长效、出血风险低的新型抗凝药物存在巨大的临床需求。

苏州瑞博生物技术股份有限公司

董事长、CEO 梁子才

RBD4059是全球第一款靶向FXI的siRNA类小核酸药物，也是我们RIBO-GalSTAR^TM肝靶向平台结出的又一枚硕果。RBD4059具有半年一针的超长效抗血栓潜力，有望给患者带来福祉。非常高兴该药物能获得EMA的II期临床批准。

相对于传统化学药物，生物医药属于新兴产业，蕴藏着我国医药产业开展源头创新的巨大机遇，也承载着众多需要攻克的难题。作为自主研发企业，瑞博生物的发展，正是新质生产力带来的颠覆与突破，更是新质生产力生动且具象的表达。苏州瑞博生物技术股份有限公司将发挥企业专长，通过关键技术和重要品种的自主研发，实现我国在小核酸制药领域的局部领先，打造出具有全球竞争力的创新药品。

2007年，苏州瑞博生物技术股份有限公司落户昆山高新区。截至目前，公司围绕小核酸创新技术申请了国内外发明专利353项，其中授权专利136项，主持和参与国家科技重大专项“重大新药创制”课题等13项，江苏省级科技项目多项。

公司团队超75%为研发人员，并与国际国内制药公司建立了品种和技术战略合作，推动核酸药物的研究开发。

公司自主研发的RBD1016治疗乙肝国际多中心2期临床试验将于今年完成全部患者入组，治疗丁肝的2期临床试验即将启动患者入组。治疗高甘油三酯血症的小核酸创新药RBD5044是全球第二款靶向ApoC3的进入临床开发的siRNA类药物，已完成临床1期试验，安全性和耐受性良好，显示出降甘油三酯的强效特征，具有全球同类最优潜力，预计今年底前将获得临床2期批件并启动试验。另一款治疗补体相关疾病的小核酸创新药RBD7007注射液，已完成临床前申报研究，具备全球同类最优的潜质，已于今年6月提交了1/2a期临床申报。

苏州瑞博生物技术股份有限公司

董事长、CEO 梁子才

此外，基于非肝靶向递送平台技术开发的多款早期产品正在积极推进中，将进入临床前申报研究阶段。瑞博生物也将在昆山高新区不断发展壮大，辐射全国并走向全世界。

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