参考分析 | 药品和医疗器械出海：机遇与挑战并存的“远航”之旅

（一）市场规模与收益情况

药品方面同样有着广阔的市场空间，全球对各类治疗药物的需求不断攀升，尤其在一些重大疾病的治疗领域，市场潜力巨大。而且，药品和医疗器械出海后往往能带来可观的收益，比如部分创新药在美国的定价能够超过国内数倍，这无疑展现出了出海所蕴含的巨大经济吸引力，也吸引着越来越多国内相关企业积极布局海外市场，寻求更大的发展机遇。

（二）出口产品结构特点

而高端产品出口相对较少，这背后有多方面原因。一方面，高端医疗器械和药品的研发往往需要投入巨额资金、大量专业人才以及较长的时间周期，技术门槛很高，国内部分企业在核心技术的积累上还有所欠缺；另一方面，国际市场上对于高端医疗产品有着严格的准入标准和认证要求，例如欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）要求将更严格的临床证据和质量管理实践作为产品批准的先决条件，这也使得国内产品进入难度增加。

不过，值得欣慰的是，目前已经有部分国内企业在高端产品领域取得了一定进展。比如某些企业的高端影像诊断设备、创新药等产品逐步获得国际认可，开始打入海外高端市场，并且随着国内创新能力的不断提升以及对研发投入的持续加大，未来有望有更多高端药品和医疗器械走出国门，在全球市场中占据更重要的地位，进一步优化我国药品和医疗器械的出口产品结构。

（一）政策支持与国际合作契机

此外，还有像 “一带一路” 医药企业国际交流合作论坛这类活动，为企业搭建平台，探索合作机会，众多专家、企业代表汇聚一堂，共同探讨医药企业国际交流与合作的新模式、新路径，也鼓励企业利用好政府出台的一系列扶持政策，积极走出国门参加各类专业展会，推动中国企业参与国际分工合作和产业链重构，积极助力药品和医疗器械企业出海发展。

（二）海外市场需求潜力

在欧美地区，尽管其自身医疗产业较为发达，但随着人口老龄化加剧、各类疾病发病率变化以及对新型治疗手段和器械的追求，对药品和医疗器械仍有着持续的需求。比如美国，虽然其国内有一定的生产能力，但部分高端医疗器械以及一些特定药品仍依赖进口，并且其市场对于创新药、先进的诊断和治疗设备接纳度高，愿意为高品质、高性能的产品支付较高费用。

“一带一路” 共建国家更是蕴含着庞大的机遇。普华永道发布的报告显示，“一带一路” 共建国家是医药产品主要出口市场，2010 - 2021 年，共建国家贡献了约 33% 的医药产品出口额和约 15% 的医药产品进口额。这些国家拥有庞大的人口基数，随着近年来交通基础设施的大幅改善，商品物流效率提升，为我国医疗器械出口创造了便利条件。像新加坡，医疗器械行业以技术创新和高品质著称，对高品质、高科技的医疗器械需求较大；马来西亚作为全球导管、外科和检查手套的主要生产和出口国，其医疗器械行业也将继续得到政府的支持和推动；泰国医疗器械市场自给率较低，高度依赖进口，尤其需要从美国、日本、中国和德国四大进口来源国引进高质量的医疗器械产品，我国医疗器械企业在泰国市场具有一定的竞争优势；越南正致力于提升医疗服务水平和质量，加大对医疗器械的投入力度，对低成本、高性能的医疗器械需求较大。

而在东南亚地区，整体的医疗器械市场需求呈现出持续增长的趋势。这主要得益于该地区人口基数庞大、经济稳步发展以及医疗保障体系的不断完善。人口老龄化的趋势加剧以及慢性疾病日益普遍，使得对医疗器械的需求进一步增长。同时，东南亚国家的医疗产品制造业相对薄弱，大部分医疗器械依赖进口，这无疑给我国相关企业提供了良好的市场机会。各国对于高质量、高性能的医疗器械有着较高的需求，尤其是在手术器械、康复设备、高分辨率 X 光机等领域，需求增长迅速，并且随着医疗水平的提高和患者需求的多样化，对于个性化、定制化的医疗器械的需求也在不断增加。

综上所述，不同国家和地区的多元需求，共同构成了广阔的海外市场，为我国药品和医疗器械企业出海带来了诸多发展机遇，吸引着企业积极布局海外，拓展业务版图。

（一）药企的出海实践

比如复星医药，早在 10 多年前就开启了国际化征程，2012 年于香港联交所上市后更是加速了国际化进程。其通过一系列国际并购以及双向许可引进等方式，不断夯实全球化运营能力。历经三十年发展，已成为一家创新驱动的全球化医药健康产业集团。2023 年境外业务收入达 104 亿元，占总营业收入比例达 25.05%。

在创新产品方面成果丰硕，2024 年 4 月，其自主研发的创新产品注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）获美国 FDA 批准上市，成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药，目前已在全球 47 个国家和地区获批上市，惠及超 20 万全球患者。

此外，斯鲁利单抗注射液（PD-1 抑制剂，中国境内商品名：汉斯状）用于治疗广泛期小细胞肺癌已于 2023 年 12 月获印度尼西亚食品药品监督管理局批准，并已完成首批海外发货，成为首个在东南亚国家获批上市的国产 PD-1 单抗，其于欧盟的上市许可申请已于 2023 年 3 月获得欧洲药品管理局受理，于美国启动的桥接试验也在有序开展中。

复星医药不仅注重产品出海，还在美国、印度和非洲建立营销网络，在非洲科特迪瓦建设集药品研发、制造及物流配送为一体的园区，实现非洲本地化药品制造及供应，同时在中东、东南亚、中亚和拉美地区布局全球营销和供应链，构建起 “研、产、销” 一体的全产业链全球化布局，竞争力强劲。

和黄医药同样是药企出海的典范。2023 年 1 月，和黄医药与武田制药及其子公司签订独家授权协议，将呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和制造的独家权利授予武田制药。

截图来源：摩熵咨询（原药融咨询）深度报告

呋喹替尼是一种高选择性的 VEGFR-1/2/3 激酶抑制剂，由和黄医药子公司和记黄埔研发，早在 2018 年 9 月就在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并在中国开展多项临床试验探索更多癌症适应症应用。

2023 年 11 月，呋喹替尼获得美国 FDA 的批准，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂，这一合作迎来重大突破。

按照协议，武田向和黄医药支付 4 亿美元的预付款，以及最高 7.3 亿美元的额外付款，用于监管、开发和商业销售里程碑，还有基于净销售额的特许权使用费。而且在 2024 年 6 月，呋喹替尼又收到欧盟委员会批准其作为转移性结直肠癌的单药治疗的通知，进一步扩大了全球市场覆盖范围。据武田公布的数据，呋喹替尼在美国市场仅 2024 年第一季度的销售额已超 5000 万美元，商业价值凸显。

这些药企通过对外授权、自建商业化团队等适合自身发展的模式，积极拓展海外市场，不仅让自身产品在国际舞台上大放异彩，也为我国药品出海积累了成功经验，带动更多药企积极探寻国际化道路。

（二）医疗器械企业的出海之路

迈瑞医疗作为国内医疗器械的绝对龙头，全方位构建起强劲竞争实力。其三大支柱产线品类逐步完善，在生命信息与支持方面，形成完备综合解决方案，覆盖院内多种临床场景，还率先提出全院解决方案助力智慧医院建设；体外诊断领域，诊断设备及试剂认可度日益提升，关键上游并购实现原料自主可控，高性能全自动流水线进一步增强 ivd 全线产品竞争力；医学影像方面，满足多样化市场需求，填补国产高端彩超领域空白，海外市场加速渗透。同时，迈瑞围绕微创外科、动物医疗、AED 等种子业务多元化布局，构筑战略纵深。

在全球化营销网络布局上，迈瑞医疗历经多年海外深耕，已成为业务遍布全球多数地区的医疗设备及解决方案供应商，目前在 40 个国家 / 地区设有超 50 家子公司，产品远销全球 190 多个国家 / 地区，并建立起基于全球资源配置的研发创新平台，形成庞大的全球化研发、营销及服务网络。

2023 年，迈瑞海外业务营收占比进一步上升到 38.8%，增速超过总营收达到 15.8%。在发展中国家业务表现亮眼，2023 年在发展中国家实现收入 87.6 亿元，同比增长 21.0%，凭借优质质量和完善服务，持续加快在各国公立市场及高端客户群的突破，监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室。比如 2024 年 1 月 30 日，迈瑞在北美宣布与长期合作伙伴 Aegle Medical Solutions 达成新战略协议，对方成为其用于肝脏护理的 Hepatus 系列瞬态弹性成像诊断超声系统的独家分销商，助力其拓展美国市场肝脏护理产品。

联影医疗也是国产高端医学影像设备领域的佼佼者。截至 2024 年 6 月末，联影医疗全球设备装机已超 20000 台 / 套，其在高端影像设备领域持续保持增长，并在海外市场接连取得新突破，服务收入也随着总体装机量的提升一路上扬。

在产品方面，已累计向市场推出 120 余款产品，涵盖磁共振成像系统（MR）、X 射线计算机断层扫描系统（CT）、X 射线成像系统（XR）、分子影像系统（MI，即 PET/CT、PET/MR）、医用直线加速器系统（RT）以及生命科学仪器等多个领域。在海外认证上成绩斐然，有 40 款产品通过了欧盟 CE 认证，47 款通过了美国 FDA 510 (k) 认证，获得其他海外市场认证的产品数量达 67 款，覆盖全球 59 个国家和地区。

2024 年上半年，境外收入 9.33 亿元，同比增长 29.94%，总收入占比达到 17.49%，较上年末比重增加。像其首创的全身临床超高场磁共振 uMR Jupiter 5T 获批 FDA 510 (k)，高端分子影像产品 uMI Panorama 还进驻了美国分子影像和放射性药物研发与治疗机构 Center for Molecular Imaging and Therapy，并覆盖美国耶鲁大学、加利福尼亚大学戴维斯分校、华盛顿大学医学院、密歇根州立大学创新中心、纽约州立大学石溪分校等多所全球知名高校及科研机构，产品影响力不断扩大。

海尔生物医疗则立足全球用户需求，坚持本土化创新，通过 “网络 + 当地化” 双轮运营体系建设，在海外市场打造可持续发展平台。例如围绕亚太地区当地化战略布局，在青岛建立全球领先的生命科学与医疗创新产业园，构筑起低温、自动化、分离、耗材、试剂等七大技术平台，为全球用户提供多元化数智场景方案。在亚太区域持续优化运营，扩大用户覆盖，已拥有 380 余家网络渠道，还在阿联酋建立覆盖中东、非洲、中亚、南亚等周边国家和地区的培训中心，为用户提供参观及技术培训服务，深化营销当地化，组织参与区域行业展会，与当地合作伙伴共创共赢。目前，海尔生物医疗海外经销网络超过 800 家，产品方案已进入全球 130 余个国家和地区，并与世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等 40 余个国际组织建立长期持续的合作关系。同时，在本土化创新研发上不断发力，针对不同国家和地区需求打造个性化绿色技术方案，比如开创零碳的太阳能直驱储冷技术系列疫苗冰箱，进入 “一带一路” 倡议沿线 78 个国家和地区，每年服务 4500 万儿童疫苗接种；在欧美市场，突破碳氢制冷关键技术，推出节能芯系列超低温冰箱等产品，赢得市场认可，在海外市场走出了一条特色发展之路。

这些医疗器械企业通过在海外布局、产品注册、技术迭代等方面的持续努力，逐渐在国际市场上崭露头角，彰显了我国医疗器械行业的强大实力和发展潜力，也为更多企业出海提供了可借鉴的经验模式。

（一）监管与标准差异难题

欧盟在实施医疗器械法规（MDR）后，对高风险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更高要求，比如要求在将器械投放市场之前，需要咨询欧盟层面的专家，还加强了对临床试验以及可以批准医疗器械上市的机构（即公告机构）的控制，甚至将某些以前不受监管的美容产品（例如，没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜）也纳入了监管范围。

而药品方面同样面临严格监管，不同国家对于药品的临床试验标准、审批流程等都存在差异。例如，美国对于创新药的上市许可，通常需要历经三期临床和复杂的注册流程等，往往耗时数年，花费数亿美元。

这些不同的监管要求，既体现了各国对药品和医疗器械安全性的高度重视，但也给国内企业带来了诸多困难。首先，高门槛的注册认证要求是企业必须克服的首要难题，特别是进入美国和欧盟市场，企业需要在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平，这意味着要投入大量的人力、物力和财力去满足这些要求。其次，适应不同国家和地区的法规要求也是一项艰巨的任务，由于各国的监管部门不同，法规细则各异，企业需要深入了解并遵守各国的注册监管规定，确保产品的合规性，而海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题，也进一步加大了这一挑战的难度，使得国内企业在出海过程中面临重重阻碍。

（二）品牌认知与市场竞争压力

同时，国际市场上面临的竞争十分激烈。海外发达国家医疗器械市场已经形成了较为稳定的竞争格局，汇聚了众多国际知名企业，它们在技术研发、产品创新、市场渠道等方面都有着深厚的积累和优势，中国企业在进入这些市场时，需要与它们展开正面竞争，这要求企业具备强大的品牌影响力和市场竞争力。

此外，部分国家的本地化政策也给我国企业带来了挑战。一些工业基础不强的国家为了摆脱对欧美产品的依赖，会从资金、政策等方面支持本国医疗器械的本地化生产，培养本土的医疗器械企业，这使得本地化的厂商竞争力逐渐增强，进而对我国器械产品的进入和市场拓展形成了阻碍，压缩了我国企业在当地的市场空间，加大了开拓市场的难度。

（三）技术研发与创新成本考量

而且，为了保持竞争力，企业不能仅仅满足于一时的创新成果，还需要持续投入进行迭代创新。随着全球医疗技术的快速发展，海外市场对于药品和医疗器械的创新性要求越来越高，企业只有不断推陈出新，才能在激烈的市场竞争中不被淘汰。但持续的研发创新意味着持续的高额成本投入，这对于许多国内企业来说，无疑是巨大的压力，资金的紧张可能会限制企业的创新步伐，进而影响在海外市场的长远发展。同时，当下国内生物医药行业正处于投融资环境的 “低谷” 期，2023 年国内生物医药投融资事件金额相比 2022 年下降了 42.35%，A 股的医药企业上市数量及首发筹资额也呈下降趋势，外部资金支持的减少，让企业在面对技术研发与创新成本时，更加捉襟见肘。

（一）根据产品属性制定策略

对于药品而言，当下常见的出海策略有 “借船出海” 等模式。比如很多药企会采用 License-out 的方式，也就是将其产品的海外或全球权益转让给海外企业，像复星医药、和黄医药等药企在部分药品出海时都运用过这种模式，由海外合作方去负责后续的研发、上市、生产以及销售环节。这种方式对于那些资源相对有限、缺乏国际化经验的药企来说比较友好，能借助海外合作方的力量快速打入国际市场，不过相应地也会在一定程度上放弃海外市场的主导权，收益获取相对受限。还有一些药企会选择 “联手出海”，与海外同行合作开发产品、共担成本与收益，通过股权授权或者销售渠道合作等，借助海外成熟企业的力量去实现产品的海外推广，当然这种模式下药企无法直接把控海外市场策略及销售结果，收益也可能会受合作伙伴影响，并且面临跨文化沟通和跨境管理等挑战。而少数实力强劲、资源充足且国际化能力强的药企会选择 “自主出海”，独立开展海外临床试验、申报上市，获批后自行销售，虽然这样能自主决策、独享商业利益，还可为其他药企提供经验，但对企业各方面的要求极高，风险和难度也更大。

医疗器械方面，“注册” 模式是目前中国医疗器械企业出海较为主要的方式之一。企业需要将产品按照海外市场的法规和标准进行注册，获得销售许可证后，方可进入当地市场销售。例如迈瑞医疗、联影医疗等企业的众多产品都是通过取得相应的海外认证，如欧盟 CE 认证、美国 FDA 510 (k) 认证等，从而进入国际市场。这种模式有助于提高产品的市场竞争力、提升企业品牌声誉、增强合规性以及控制风险，为企业长期发展奠定基础，不过它要求企业投入大量资源用于注册及合规相关工作，而且审批流程往往比较复杂。除此之外，也有代工模式（OEM/ODM），国内企业为海外客户提供贴牌生产服务来实现产品出海，能利用国内成本优势和生产能力快速进入国际市场，但缺乏自有品牌定价权，议价能力弱，难以形成持续竞争优势；收购模式则是通过收购海外公司或品牌，快速获得现成市场份额和客户基础，提升品牌影响力，不过收购过程复杂、成本高昂，且需要良好整合管理能力；还有自主品牌模式，企业自主设计、生产和销售产品，有助于建立强大品牌认知和定价权，但对研发、生产及市场营销等能力要求较高，初期投入大。

总之，企业要充分考量自身产品特点、资源储备、国际化经验等实际情况，选择契合自身发展的出海策略，才能在海外市场更好地立足与拓展。

（二）应对风险的措施

一方面，要强化外部风险监控预警机制。密切关注国际形势变化，对于地缘政治风险保持高度敏感，例如部分国家之间贸易关系的变动、相关政策法规的调整等，都可能对出海业务产生影响。像欧美一些国家出台的贸易保护主义举措，就给我国医药产品出口带来了不确定性，企业需提前预判并制定预案。同时，要实时跟踪海外市场的汇率波动情况，尤其是在欧美等主要出口市场，货币汇率的起伏会直接关系到企业的收益，可通过合理运用金融工具等方式来对冲汇率风险。此外，对于不同国家和地区的监管政策变化也要及时掌握，像欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，使得大量医疗器械需要重新认证，企业若不能第一时间了解并做出应对，很可能导致产品无法顺利进入市场。

另一方面，提高内部风险识别能力至关重要。企业要深入分析自身在技术研发、生产制造、质量管理等环节可能存在的风险点。例如在技术研发方面，生物医药行业本身研发周期长、投入大、风险高，如果研发进度滞后或者成果达不到预期，会影响产品出海进程，所以要合理规划研发项目，确保资源有效投入。在生产环节，要保证产品质量稳定且符合海外标准，严格遵循诸如药品生产质量管理规范（GMP）、医疗器械质量管理体系等要求。

面对这些风险，企业可以选择抱团出海、借助协作平台等方式来积极应对。多家企业通过组建自主创新联盟或者开展合作，能够共享资源、互补优势，提升整体竞争力。比如在医疗器械领域，一些中小企业可以联合起来，共同应对高门槛的注册认证难题，分摊成本、分享经验。同时，借助各类专业的协作平台，像医烛平台，欧科加这类专注医械产品上市前法规、技术咨询服务的平台，能帮助企业更好地了解目标市场法规要求、进行产品注册等工作，为顺利出海保驾护航。另外，积极参与国际展会、行业交流活动等也是不错的途径，在这些平台上企业可以获取最新市场资讯，拓展人脉资源。

来源：网络

【声明】本站发布的文章来源广泛，转载作品如涉及著作权问题，请联系我们并提供相关证明材料，本站将及时处理。转载文章旨在传递信息，并不代表编辑部赞同观点和对真实性负责。其他媒体或个人转载需注明来源“NQPF产业链出海”，并自负法律责任。免责声明解释、修改及更新权归原创作者所有。