生物医药是指
综合利用
微生物学、化学、生物化学
生物技术、药学等
科学的原理和方法
制造的一类
用于预防、治疗和诊断的制品
抗体药物中单抗产品是全球生物医药增长最快的领域之一；多肽药物研发难度高、价格昂贵，全球大型药企加大布局；核酸药物用于基础疾病临床诊断和治疗，我国已有多家企业在具有代表性的mRNA药物和疫苗研发取得突破；细胞与基因治疗药物广泛应用于基础科研。我国生物医药发展迅速，市场空间将由2019年的3120亿元增至2030年的1.3万亿元左右，年复合增长率15%左右。
康登淋 摄
海南一批国家级重大平台
▲ 前端科研——全球动植物引进中转基地检验检疫功能全国领先，利好企业开展基于“模式动物”的生物医药基础科研。
“模式动物”是生物医药产品研发的必备材料，进口依赖度高。根据《进境动植物检疫审批管理办法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》，境外动物进入中国需进行检疫审批，获得《进境动植物检疫许可证》。全球动植物种质资源引进中转基地中作为海南自贸港先导性项目之一，将打造我国唯一面向国外优秀动植物种质资源并提供包括优质种质资源搜集引进、鉴定保存、贸易交换和科研合作等便利化服务的种质服务功能特区，为模式动物进出境隔离检验检疫提供便利化支持，有力支持生物医药基础科研活动开展，推动生物医药企业技术突破创新。
另外，在海南养殖模式动物也有天然优势。海南昼夜温差小、空气质量好、长夏无冬，不容易感冒，有利于模式动物健康生长。不论从境外引进模式动物，还是在本省繁殖饲养，都有天然优势，可以形成一个基础性产业，为国内外其它市场提供模式动物。
▲ 中端开发——海口国家高新区“海口药谷”的产业生态初具规模。
“海口药谷”正在转变发展方式，打造一批高能级产业公共服务平台，集聚研发、孵化、加速、转化等多种业态，致力于建设国际化标准药物委托研发生产的“世界代工厂”。2020年以来，高新区新签约医药企业62家，对赌指标投资额达到平均每亩投资677万、产值1200万元、税收90万元。
▲ 后端应用——博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究加速境外产品上市成果突出，驱动“乐城引进、海口生产”模式落地。
国务院《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》（国函〔2013〕33号）（“国九条”）明确，对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批。一般来讲，进口新药实行“两报两批”制度，分为临床试验申请和进口注册审评两个阶段，上市往往需要3-5年。乐城先行区作为我国首个开展临床真实世界应用试点的区域，可利用特许药械政策，开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据转化为真实世界证据，大大加快进口药品的注册审批速度。自2019年6月启动临床真实世界数据应用试点工作以来，已有24个国外创新药械纳入试点，其中9个产品通过利用真实世界数据辅助支持在中国加速获批上市。乐城真实世界数据应用试点下，“乐城先行区引进、海口高新区生产”的“前区后厂”合作模式发展前景广阔。
生物医药研发制造中的实验用材料和原料进口依赖度在60%-80%，主要包括原代细胞、生物原料试剂（如重组蛋白、抗体等蛋白类试剂，核酸、载体、酶等分子类试剂，细胞系等细胞类试剂）、原料血浆（主要是人血白蛋白）等。生物医药产品增值潜力大，享受加工增值政策利好度较高。
以某生物医药企业生产年产值为2500万元的生物医药人源蛋白制剂产品及年产值为2亿元的生物医药原料、项目为例。生物医药生产毛利率约40%，其成本中原料成本占比70%。生物医药上游原料（如色谱填料和层析介质）生产毛利率约55%，其成本中原料成本占比90%，则企业原料成本约为9150万元/年。以进口依赖度60%-80%计算，企业生产基地落位海南与落位国内其他地区相比，可减免约3900-5200万元原料进口关税。若企业营收年复合增长率为10%，企业10年内进口原料关税可节省共约7.3亿元。
生物医药研发和制造用耗材和仪器设备具有高度专业化、难替代性等特点，而且进口依赖度达70%-80%。耗材和仪器主要有：细胞培养基、基因测序仪、引物合成仪、色谱仪、质谱仪、核磁共振波谱仪、生物反应器、病毒过滤器等。生物医药产业化生产中，上游发酵用细胞培养基、生物反应器和下游纯化用色谱柱层析柱依赖进口，制剂罐装设备基本国产化。生物医药企业进口耗材和自用的生产设备，免征进口关税和进口环节增值税，对企业形成成本利好。
生物医药企业通常须拥有先进的研发场地设施、具备中试和大规模生产能力的GMP实验室和标准生产工厂，单个GMP产线建设成本至少5000万元。年产值2亿元生物医药原辅料、2500万元人源蛋白制剂产品项目共有6条生产线，以进口依赖度60%-80%计算，企业落位海南自由贸易港可节省设备进口增值税约2730万元。
基于对生物医药企业调研，目前，我国生物医药加工行业龙头企业年营业收入约为30至40亿元，受益于市场需求不断扩大，生产技术持续升级等因素影响生产基地年营业收入，可以15%的增长率实现稳步增加。
综上，通过对目前我国生物医药行业头部企业生产加工经营状况的综合评估，结合海南自由贸易港企业所得税政策给予的企业所得税优惠可知，以生物医药加工企业经营发展五年为基数，相较内地设厂，在海南自由贸易港设厂可累计节省约10.86亿元。
基于对生物医药企业调研，结合海南自由贸易港个人所得税政策给予的个人所得税优惠可知，生物医药进口加工企业高层人员可享受海南自由贸易港个人所得税优惠政策红利。
以国内某知名生物医药企业在海南设立生物医药子公司并基于目前在内地的基地实际运营情况进行对比分析：
根据调研，目前在内地某生产基地，主要从事血制品生产加工业务基地生产线价格约为4亿元，以生物医药子公司落地海南为例进行比较：
综上比较，通过对目前国内某知名生物医药企业进行综合经营分析，结合海南自由贸易港政策可知，不考虑设备成本多年摊销，生物医药加工企业落地内地年经营成本约为9亿元，落地海南省的年经营成本约为6.4亿元，可节省总计约2.6亿元。
主要有《海南省药品监督管理局关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办〔2021〕65号）《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规〔2022〕1号）等，全力支持生物医药企业落地发展。企业可通过“海易兑”便利地进行网上不见面申请财政奖补。主要奖补内容涵盖医药市场准入支持、医药研发创新和成果转化扶持政策、医药生产制造扶持政策等。如，在医药市场准入支持方面，积极引导省外生物医药企业通过药品上市许可持有人制度落地海南。对医药跨省委托生产的，加强与关联省份药监部门合作，探索跨省注册质量管理体系核查结果互认。
1.医药研发创新和成果转化扶持政策举例说明（政策奖补详见琼府办〔2021〕65号、海科工信法规〔2022〕1号文件）
以某生物医药生产企业进行生物医药人源蛋白制剂产品新药研发，产品上市后年产值为2500万元为例，估算研发创新和成果转化奖励。生物医药新药研发中，临床前药物发现阶段周期一般约3年、早期（I期、II期）临床开发周期一般约3年、后期（III期）临床开发周期一般约4年，新药研发一般需投入约60亿元。企业研发阶段共可获取设立研发机构奖励50万元，研发增量投入奖励约1000万元，获得临床批件后的临床前研究奖励200万元，完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究后的产品注册人临床试验补助1000万元。产品上市后10年内，可获取产品上市许可持有人一次性奖励最高600万元，研发增量投入奖励1000万元，以及产品销售收入奖励300万元。总体测算，企业产品研发阶段（10年）和产品上市后阶段（10年）共可获得研发和成果转化奖补4150万元。
2.医药生产制造扶持政策举例说明（政策奖补详见琼府办〔2021〕65号、海科工信法规〔2022〕1号文件）
以某生物医药生产企业年产值2亿元生物医药原辅料、2500万元人源蛋白制剂产品，营收年增长率为10%为例，估算企业物流、能耗补贴和固定资产投资奖励。
生物医药原辅料需采取标准较严格的冷链空运，从各地进口物流成本相差不大。企业每年进口原辅料约500吨，原材料国际空运运费标准约为45元/千克，约可获取物流补贴45万元。企业6条生产线年耗电量总计约1600万度，可获取能耗补贴最高500万元。企业生产线设备投资约2.7亿元，可获取固定资产投资奖励1350万元。
某生物医药企业在海口高新区设立研发制造基地，前10年开展人源蛋白制剂产品研发，后10年开展人源蛋白制剂产品及生物医药原辅料制造，首年生产人源蛋白制剂产品、生物医药原辅料营收分别为2500万元、2亿元，营收年增长率为10%，原料和耗材设备进口依赖度60%-80%，建设6条生产线，生产线投资约3亿元。
海南自由贸易港政策下，与内地相比，固定资产投资约可节省约2730万元；产品研发阶段（10年）及产品上市后阶段（10年），原材料进口、物流、能耗等经营成本（计入物流、能耗补贴）可节省约7.3亿元，还可多获取研发创新和产成果转化奖励约2350万元、生产规模奖励约80万元、固定资产投资奖励约1350万元。
操作指南
为方便各广大市场主体，查询办理企业落户、政策兑现业务落地等事项，以下为“生物医药研发制造”案例分析，相关操作指南，欢迎大家扫码了解
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《操作指南之生物医药研发制造》
为进一步优化惠企政策实施程序，提升政策兑现率和用户便利度，海南省工业和信息化厅、海南省财政厅发布《海南省工业和信息化厅 海南省财政厅关于印发〈海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则〉的通知》，对《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》中关于奖励条款部分进行详细解释，并举例分析。详情点击右侧阅读查看→最高设500万奖补丨海南自贸港支持现代生物医药产业做大做强
本文来源：海南省工业和信息化厅、自贸海口、新海南客户端、海口日报
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