再生医学是利用生命科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法，融合材料科学、细胞技术、组织工程技术、基因工程技术等多项现代生物工程技术，实现修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官的技术，是对人体受损组织进行整体性、系统性替代。
再生医学主要分为干细胞技术、再生材料等两大基础支撑技术以及组织工程和再生器官技术。这一尚未进入产业化阶段被誉为再生医学“金字塔尖”的上层技术。
全球再生医学市场规模在2021年达到200亿美元，预计2025年将达到504亿美元、2030年将达到1311亿美元。中国再生医学行业市场规模从2017年的82亿元增长至2021年的285亿元（年复合增长率达到36.5%），预计2025年将达到469亿元、2030年将达到927亿元人民币。（数据来源：根据海南省工业和信息化厅官网《利用海南自贸港政策发展高新技术产业指南之再生医学技术研发和产品制造》）
01
海南发展再生医学
的有利条件
干细胞治疗技术与产品研发与其他生物医药产品研发模式类似，需经历动物前临床验证才可进入人体临床实验阶段，动物前临床验证阶段又包括以啮齿类小动物（主要是小鼠）进行的疾病模型概念验证，和依托大动物进行的各种人体临床实验所需指标试验。
海南全球动植物种质资源引进中转基地为大动物疾病模型以及小动物疾病模型的开发运用提供了丰富的原材料选择和优于国内其他地区的科研环境。全球动植物种质资源引进中转基地是我国唯一面向国外优秀动植物种质资源，提供优质种质资源搜集引进、鉴定保存、贸易交换和科研合作等便利化服务的种质服务功能特区，作为生物安全风险防控基地，未来不仅能实现高水平检疫和隔离，甚至有希望实现“边隔离边实验”。
企业和科研院所依托全球动植物种质资源引进中转基地，一方面可以大幅缩短利用模式动物开展临床实验的周期（模式动物检疫流程一般需要2个月，但在海南只需半个月），另一方面还可以利用基地生物安全风险防控设施创造的环境，开展包括基因设计等高风险活动在内的大动物疾病模型开发。另外，海南昼夜温差小、空气质量好、长夏无冬，在海南养殖模式动物也有天然优势，目前海南已经在本土模式动物五指山猪的培育方面取得了重要突破，实现医学模式猪价格比进口便宜一半的成本优势，也对干细胞实验所需的大动物疾病模型开发形成利好。
▲ 乐城先行区已集聚一批前沿技术平台，推动再生医学科研和产业化发展。
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》明确提出，乐城先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用，再生医学是乐城先行区作为尖端医学研发和转化基地的重点攻克方向之一。截至目前，乐城先行区已有全国领先的再生医学科研平台、技术研发平台以及支持基础科研和技术、产品研发的干细胞库落地。
▲乐城先行区真实世界研究应用场景加速国外再生医学产品在我国的注册上市速度，国外再生医学企业可将前沿产品在海南实现“注册上市—落地生产”全流程。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是我国唯一开展真实世界数据应用试点的先行区，根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》，特许进口药械在先行区内使用产生的真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可用于申请进口产品注册，有效缩短产品进入中国市场的时间、降低产品进入中国市场的成本。
乐城真实世界数据应用试点支持下，国外再生医学“乐城先行区引进、海口高新区生产”的“前区后厂”合作模式发展前景广阔。截至目前，海口高新区作为生物医药和医疗器械生产制造集聚区，已有一批再生医学产业化项目落地。
康登淋 摄
02
海南发展再生医学
的自贸港叠加优势
海南自贸港政策和产业扶持政策
对再生医学企业产品研发制造
形成成本利好
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加工增值政策即对鼓励类产业企业生产的不含进口料件或者含进口料件在海南自由贸易港加工增值超过30%（含）的货物，经“二线”进入内地免征进口关税，照章征收进口环节增值税、消费税。目前我国再生材料制造依赖进口聚乳酸复合材料（进口关税为6.5%），企业在海南自贸港建设生产线，进口聚乳酸并进行骨科、医美、皮肤修复等领域的再生材料制品制造，产品经“二线”销往内地，可获得原料仅关税减免，与在内地生产相比相当于实现了原材料成本降低。
以企业年产10万片口腔修复膜并以可吸收聚乳酸为核心原料为例。企业口腔修复膜价格约为800元/片，营收约为8000万元，原材料成本约1440万元（按照口腔修复膜毛利率约90%、材料成本占比约20%计算）。若企业在海南进口原材料并开展生产，可在加工增值政策下获取约90万元的原材料进口关税减免。
海南自由贸易港分两个阶段实施零关税政策。第一阶段即2025年全岛封关运作前，实行一负三正“零关税”清单管理，对“零关税”清单内货物及物品，免征进口关税、进口环节增值税和消费税。第二阶段即2025年全岛封关运作、简并税制后，对进口征税商品目录以外、允许海南自由贸易港进口的商品，免征进口关税。现阶段企业进口自用生产设备“零关税”负面清单、原辅料“零关税”正面清单已正式对外发布。骨科、医美、皮肤修复等领域的再生材料制品生产设备，干细胞治疗产品所需的诱导培养设备和生产系统，以及生物3D打印设备进口依赖度较高，且未纳入《海南自由贸易港“零关税”自用生产设备负面清单》，企业在海南进口实验室设备和生产设备，可获得进口关税和增值税同时减免，与在内地进口相比实现投资成本降低。
再生医学制品属于生物医药和植入性医疗器械领域，企业开展技术研发和产品制造可享受《海南省药品监督管理局关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》《海南省促进经济高质量发展若干财政措施的通知》《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》等产业扶持政策。企业可通过“海易兑”网上不见面申请财政奖补，十分方便。
根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施的通知》（琼府办〔2021〕65号），对内设研发机构的规模以上企业，按照年度内部研发经费增量分档给予5万元至50万元奖励。对规模以上工业高新技术企业、其他高新技术企业，按年度研发经费增量的30%分别给予最高200万元和100万元补助。
根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办〔2021〕65号），设立种子企业、瞪羚企业、领军企业培育库，对入库企业按照实际研发投入超过销售收入3%部分的15%分别给予最高300万元、500万元和1000万元补贴。根据《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规【2022】1号），对主营生物制品一至三类（治疗与预防用）的高端创新企业，单次获得市场化运作的专业投资机构（或上市公司）股权投资达到1000万元及以上，按照实际获得投资额的1%、单个企业奖励额累计不超过500万元给予企业奖励。
根据《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规【2022】1号），对注册地为本市的药企在中国境内完成I-III期临床试验并获得上市许可的创新药，本市医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，给予其最高不超过实际使用产品金额3%的奖励。根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办〔2021〕65号），参加国家药械集中带量采购中标品种，按照以中标单价完成实际销售额的3%给予最高300万元奖励，对获得国际权威认证的药品和医疗器械生产企业，每通过一次认证给予200万元奖励。海南省生物医药产业研发券政策对生物医药企业提供临床前研究奖励、临床试验奖励、新产品产业化、新品销售奖励。
根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办〔2021〕65号），对从2021年起年产值首次突破3亿元、5亿元、15亿元、30亿元、50亿元的先进制造业企业，分别给予30万元、50万元、150万元、300万元、500万元一次性奖励。
◆ 固定资产投资奖励
根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办〔2021〕65号），先进制造业项目年度固定资产投资2000万元以上的，按照其年度固定资产投资额的5%给予最高2000万元奖励。对项目年度实际完成投资使用银行贷款，按照贷款市场报价利率（LPR）50%贴息，给予最高2000万元补贴。
◆ 生产经营补贴支持
物流补贴方面，根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办〔2021〕65号），对执行全货机航线的企业给予货运量补贴，按照进出港货运量及航程，境内航线补贴0.4元至0.6元/公斤，境外航线补贴0.7元至1.1元/公斤。能耗费用补贴方面，根据《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规【2022】1号），采取阶梯式给予一定规模以上的企业生产电费补贴支持，对年度营收超过1亿元以上的生产企业，按年度生产用电费用的4%给予补贴，单个企业当年最高不超过500万元。
为方便各广大市场主体查询办理企业落户、政策兑现、业务落地等事项，以下为再生医学技术研发和产品制造案例分析相关操作指南。
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《操作指南之再生医学技术研发和产品制造》
拓展阅读
博鳌乐城国际医疗旅游
先行区
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）于2013年2月28日经国务院批准设立，并被赋予九条优惠政策，园区试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。
总体定位
乐城先行区总体发展定位为：国际医疗旅游目的地、尖端医学研发和转化基地、国家级新医疗机构集聚地。
优质医疗资源加速集聚
乐城不仅在引进创新药械上跑出“乐城速度”，优质医疗资源也在加速集聚。目前，乐城已有25家医疗机构开业运营，还有24家医疗机构在建或筹建，形成了“公立+民营+国际”的结构。
●在公立医院方面，目前上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）已经开业运营，正加快建设国家区域医疗中心。四川大学华西乐城医院计划于2023年第二季度开业。海南医学院第一附属医院与慈铭博鳌国际医院实现公立医院特许经营合作，成立海南医学院第一附属医院乐城医院。
●在民营医院方面，引进树兰医院、彼爱疼痛、爱尔眼科、华韩美容等一批优质的品牌化、连锁化社会办医资源，满足人民群众多层次、多样化、差异化的健康需求。
●在国际医院方面，引进新加坡莱佛士医疗集团、韩国JK整形外科医院、日本永远幸医疗集团等多家国际优质资源。
20多个特许药械纳入乐城真实世界数据应用试点
乐城真实世界研究工作取得新突破。目前已有20多个特许药械产品纳入了真实世界数据应用试点，其中9个试点产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册。
同时，建成了我国第一个按照国家药监局真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台——海南省真实世界数据平台，已开始接受试点品种的数据采集和治理委托。
此外，为进一步优化体制机制，重新设立为民办非企业单位的海南乐城真实世界研究院在今年3月18日揭牌成立，乐城将进一步积极引进国际药械企业等资源，打造多方共建、共享的开放平台，加快推进乐城真实世界研究工作。
本文来源：海南省工业和信息化厅、自贸海口、博鳌乐城国际医疗旅游先行区、新海南客户端、南海网、南国都市报、海南发布
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