海南自贸港医药健康产业优惠政策和投资机遇推介会问答精选

答：从政策和操作流程做介绍。具体如下：

一是从国家层面看：国家既鼓励推动仿制药产业国际化，也鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。国家卫健委、国家药监局从2018年起陆续出台了不少相关规定，有条件地接受境外符合完整性、真实性、准确性和可追溯性要求的已上市药品的临床试验数据和生物等效性（BE）数据。

二是从产品注册流程看：在境外上市的进口仿制药，按照5.2类申报要求进行注册。目前，我国把申请在境内上市的境外上市药品分为5类。其中，5.1类为境外上市的原研药品，包括原料药及其制剂；5.2类为境外上市的非原研药，即仿制药品。具体可参考有关申报指南，请登录国家药监局的药品审评中心进行检索：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=1。

三是从目前现状看：目前，国内市场对包括印度医药产品在内的在欧美日等监管机构注册的，用于治疗重症疾病和罕见病的药品需求量较大。印度目前是全球最大仿制药生产国，占据了全球10%以上的市场份额。经我们梳理，印度医药企业进入中国市场的三种路径为合资建厂、专利授权和参与带量采购。我们注意到，印度瑞迪博士公司的奥氮平片通过了仿制药一致性评价，进入了中国的带量采购，取得了不错成绩。

四是从海南自贸港实际情况看：海南自贸港把生物医药产业列为核心发展产业之一。自贸港在零关税、低税率等方面的优势，会给有意投资的医药企业带来更多机会。

答：

分为两类。

第一类：海南博鳌乐城特许药械政策规定，在美、欧、日等发达国家已上市但未在中国上市的药品器械，经国家药监局审批后，可在乐城先行使用。带药出区须执行具体品种的相关规定。符合规定的出区药品，严禁销售且仅供病患使用。

第二类：已在中国获准注册的药品，在海南进口可以享受零关税等税收方面的优惠政策，并且可以在中国市场直接销售。

答：目前在海南新开办生物制品等批发企业的依据仍然按《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》有关规定执行，需满足《药品管理法》第十五条规定的四个必备条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；新开办的药品批发企业的仓库要有现代物流系统的装置和设备，面积不少于5000平方米；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度，以及经监管部门检查后符合要求的药品经营质量管理规范及其附录，生物制品尤其应符合冷藏冷冻药品的储存和运输管理要求等。

答：这里提及的新药定义，是按照物质基础的新颖性和原创性来确定，可将新药分为创新药和改良型新药两类。

新药须为境内外均未上市的且具有临床价值的药品，其对应的注册分类为一类和二类。

对于国外新药在中国是否需要提交临床注册申请，每个新药注册申报均须考虑其药学研究、非临床研究，以及涉及亚裔数据在内的国外的临床研究等数据。该新药是否能在中国取得临床试验豁免，建议相关企业在CDE（Center For Drug Evaluation）网站上查看“申请人之窗”或直接与CDE进行直接沟通来确定。

对于正常注册的产品没有指定使用范围。企业较关注的是乐城临床急需药品的使用政策，上文已回答，这里不再赘述。需要补充的是，对于急需药品需要特定的医疗机构提出申请，供特定的患者使用；对于符合带药出区要求的口服药品可带出使用。

答：可为创新医疗器械提供靠前服务指导。对国家科技重大专项、国家重点研发计划以及获得国家发明奖、科技进步奖以及省级科技进步二等奖以上的核心技术发明等第二类医疗器械，可优先审评审批，且速度较快。同时，工信部门对创新产品给予50万至200万不等的奖励。

答：企业在境外投资部分，可免所得税。在鼓励企业从事出口的同时，也十分欢迎企业来海南投资，开展医疗器械生产业务。在海南投资医疗器械正当其时，体现在以下几个方面：  

1.根据自贸港政策，对在海南加工增值30%的进口产品，销售到国内免征进口关税；对进口的原辅材料实施零关税；总体生产成本较低。

2.自贸港有乐城特殊药械政策，可引进最新的医疗器械在乐城先行先试，使用产生的真实世界数据可用于临床注册。例如，美国艾尔健的青光眼产品，用时不足5个月即获批。在海南注册生产可大幅降低成本。

3.医疗器械注册持有人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。

答：海南鼓励IVD产业发展。在海口高新区建有医疗器械产业园，重点发展IVD产业。具体优惠政策体现在两个方面：一是IVD产品目前注册免费，对小微企业首次注册免注册费；鉴于IVD产品种类较多，免注册费可省去不少费用。二是二类产品在海南注册，可享受注册速度快等一流服务。

答：目前尚无特殊政策。海南计划下一步积极争取药品和医疗器械等产品通过跨境电商进入海南的相关优惠政策，拟建立正面清单等方式加以体现等。

答：2018年4月和12月，国家药监局已将相关的器械和急需用药审批权下放至省里。如药械厂商有需求，可和乐城有关机构联系，乐城向省卫健委递交评估申请，在卫健委给出评估意见后，再向药监局报批。

答：乐城目前指定4家配送代理商，分别为国药控股、成美药业、上海医药和恒达药业。新药可在园区内任何机构使用。器械类目前是5家，分别为博鳌超级医院、一龄生命养护中心、博鳌国际医院、博鳌恒大国际医院、慈铭国际医院，器械的使用可与上述5家医院取得联系。（具体流程略，可联系我会领取）

答：目前还是围绕医疗器械来开展有关工作，药品真实世界数据有关工作正在筹备中。遵循原则为高质量的数据、科学合理的设计分析、严格的实施过程。乐城目前成立了真实世界数据研究创新中心，未来主要负责园区真实世界数据相关的指导、监管和推动等工作。欢迎感兴趣的企业与园区取得联系。

答：从政策层面，2019年6月实施的方案中明确准许专业的中介机构向乐城进行导流。从园区的层面，也非常欢迎向乐城进行导流，是园区的重点工作。从医生的层面，乐城每年会拿出2500万元人民币奖励来乐城执业的医生，最高奖励额度为60万元人民币。

答：2019年9月，四部委联合印发的支持乐城发展方案中，明确支持先行区开展干细胞等临床前沿医疗技术研究转化应用。此外，2020年6月省人大面向乐城的单项条例中也提到了干细胞的转化应用。第一批的干细胞评审项目正在进行中。相关工作必须依法审批，在可管可控的情况下开展相应的转化应用。具体申报条件如下：

1.必须获得先行区医疗营业执照；

2.有实质运营的主体机构和运营的场所，能够承担独立的法人责任

3.拟申请开展的干细胞技术项目已在国家药监局或卫健委备案

4.申请方应该是已在国家卫健委备案的机构或者和已备案的机构联合开展干细胞技术的企业。

答：海南省卫健委于2019年10月1日已将包含境外医疗机构和医生来海南执业的审批权限下放到市县一级。相关文件可在卫健委官网查询到，主要明确了：一是办事指南；二是明确需要提供的具体材料，主要有：申请书、境外医生学位证书、营业执照、健康证明以及海南出具的邀请函或是聘用证明，审办流程须在30天内完成。

除博鳌乐城先行区外，境外医师在海南执业期限均为1年。乐城先行区做了积极探索，从2013年开始境外医生执业期限改为3年。此外，2020年6月发布的《海南自由贸易港博鳌乐城现行旅游现行示范区条例》第29条明确规定，在乐城执业的医生（含境外医生）、护士（含境外护士）可多点执业。其中，境外护士参照境外医生有关规定，执业期限也明确为3年。

海南卫健委将以问题为导向，在制度创新等方面积极探索，为营商环境优化做出贡献。

答：海南政策和国家保持一致。目前我省在海口生态软件园形成了互联网医疗产业聚集区，形成了基本的产业链。相关政策优势体现如下：

一是进口药械的免税政策。目前正积极争取出台药品、药械、特医食品等产品的进口政策，政策细节正在进一步敲定中，有望于今年四季度落地。在2025年自贸港封关运作后，结合跨境电商有关优惠政策，在海南销售进口医疗药械会比国内其他地区会具有明显的价格优势。

二是多家海外中介机构看好“互联网+乐城”模式前景。境内患者可通过互联网医院和境外医生取得联系，做好前期的沟通和诊断工作，然后在乐城进行治疗。

三是海南已建立较完备的互联网医疗机构信息监管系统，为行业下一步有序健康发展提供了坚实保障。

答：二类、三类医疗器械如涉及进口的，可享受零关税，成本降低幅度在10%-30%之间；在海南生产，企业所得税减按15%执行；企业员工个人所得税也有不少优惠。在产业扶持方面，海南省工信厅及海口市出台的有关政策，规定二类、三类医疗器械生产可享受100万至500万不等的产业补贴。在海口高新区落地生产的，可享受工业用地成本6折优惠。

答：高新区对医疗器械的投资要求是每亩400万，投产后产值675万，税收每亩80万。目前正规划建设新药创制产业园，一期7.5万平米已经建成，可拎包入住。二期提供“私人订制”服务，可低成本租用或成本价购买，也可预留产业用地。

答：在海南可享受零关税、低税率等优惠。海南未来将打造航空、航运枢纽，享受保税燃油政策，无论国际还是国内物流成本将有显著优势，将给行业发展提供便捷物流服务。

答：目前，美安科技新城已完成7.5万平米的仓储建设。同时，引进国内最大的医药物流流通企业九州通，已建成16万平米的仓储物流设施，可为园区内的药品批发企业提供充足的硬件设施。

答：海南自贸港正在构建多功能自由贸易账户体系。以国内现有本外币账户和自由贸易账户为基础，构建海南金融对外开放基础平台。通过金融账户隔离，建立资金“电子围网”，为海南自由贸易港与境外实现跨境资金自由便利流动提供基础条件。

答：在这里做一个总结性的回复。自贸港适合企业和人员入驻投资创业。个人所得税最具优惠条件。

2025年之前，海南自贸港高端紧缺人才享受15%个税优惠。其中，医疗类技能技术骨干和管理人才已列入海南自由贸易港行业紧缺人才需求目录，可享受个人所得税征税最高不超过15%的优惠，且收入越高减免越多。此外，个人缴税不同于国内其他地区的先交后退做法，可直接在年底税务汇缴时统一结算时免交。

享受个人所得税优惠政策的高端人才和紧缺人才，须在海南自由贸易港工作并一个纳税年度在海南自由贸易港连续缴纳基本养老保险等社会保险6个月以上（须包含本年度12月当月），且与在海南自由贸易港注册并实质性运营的企业或单位签订1年以上的劳动合同或聘用协议等劳动关系证明材料。 无法缴纳社会保险的境外高端人才和境外紧缺人才，须提供与在海南自由贸易港注册并实质性运营的企业或单位签订的1年以上劳动合同或聘用协议等劳动关系证明材料。

答：海运有洋浦港，是陆海贸易的枢纽；海口、三亚、博鳌等地机场也十分便利；国内不少物流企业、地区总部已在海南布局和落地；可为贸易提供十分便利的物流服务。

答：在此做一个简要回复，自贸港将会对标全球最高水平和最高标准的做法，后续会给特殊食品、保健功能食品产业经营给予更多便利条件。

此外，海南将于明年5月召开首届中国国际消费品博览会，会请中国医保商会进行统一协调，为包括药妆及保健食品在内的医药健康参展企业预留足够展示空间。目前，自贸港总体方案配套政策在陆续出台，请关注“投资海南”微信公众号，欢迎与我局对接。