喜报！成都经开区这家科技企业取得国际市场“通行证”

医疗器械CDMO企业（医疗器械合同研发生产机构）：是指以合同定制形式为医疗器械企业提供医疗器械工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供定制生产服务。医疗器械CDMO企业利用自身技术优势及生产能力，承接了医疗器械企业的工艺开发和生产职能，从而使医疗器械企业可以更专注于其自身所在的优势领域。

近日，成都经开科技产业孵化园内，四川因诺唯行科技有限公司（以下简称“因诺唯行”）沉浸在喜悦中——其承接的以色列创新项目TroClose 1200自动穿刺缝合器，正式通过美国FDA注册，标志着这款极具创新理念的医疗器械，取得进入国际销售市场的“通行证”。

作为中国西部地区首家专注医疗器械研发、生产、注册服务的科技型企业，因诺唯行聚焦高值手术耗材市场，通过自主研发与定制化生产，实现医疗器械制造从0到1的突破，其以“小而精”的姿态，致力为全球医疗大健康事业贡献力量。

2019年，国家药监局印发关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，激起医疗器械行业一池春水。彼时，深耕医疗行业20余年的老牌企业——青岛鲁健健康科技有限公司敏锐捕捉到机遇，果断决策，打造独立的、第三方创新研发孵化CDMO平台，因诺唯行由此应运而生。其承接的首个项目，正是以色列全球独家三类创新项目--TroClose 1200自动穿刺缝合器。

去年7月，因诺唯行在成都经开区科技产业孵化园揭牌成立，它头顶以色列创新医疗器械项目TroClose 1200——全球领先的自动穿刺缝合器项目研发中心、中国西部首个符合美国FDA及中国GMP标准的医疗器械CDMO平台两大“头衔”，面向市场提供覆盖转产、检测、临床、注册、小规模生产等医疗器械一站式服务。入驻一年以来，因诺唯行已先后获得国家级“科技型中小企业”、省级“创新型中小企业”资质认定。

“TroClose 1200自动穿刺缝合器以其独特的缝合功能，有效解决了腹腔镜手术诸多难题，实现全球领先技术的国产替代与全球出口的双重突破。目前，该项目系列产品在CDMO平台的研发工作进展顺利，并已取得丰硕成果。”公司总经理杨安顺介绍道。

因诺唯行不仅为以色列及全球合作伙伴提供医疗技术转化落地的快速通道，还为国内医疗同行、院校机构提供医疗产品“从概念到产业化合规上市”的定制化服务路径。据介绍，目前，公司已承接美国、以色列、韩国研发机构，国内华西医院、省肿瘤医院等国内外研发生产项目10余个。

“我们虽是中小企业，但技术实力与设备水平完全对标国际标准。”6月17日，记者跟随杨安顺深入企业洁净车间、灭菌站、微生物实验室、理化实验室等区域。这里功能区分明确，专业研发生产设备配置齐全。在生产车间内，看似普通的工艺装备，实则蕴含着大量创新与智慧。

“高端的医疗器械绝大部分都带有创新逻辑。我们承接的高值医疗耗材，目前均不能实现标准车间自动化生产，我们通过工装快速、精确实现质量控制。”杨安顺表示，为生产1个产品，他们往往会研发7~8件工艺装备，所以每一件都拥有发明专利。当下，公司已取得专利15项，还有多项专利正在陆续申报。

作为专攻医疗器械的研发服务平台，公司拥有符合美国FDA、欧盟、中国药监局标准的生产条件，如符合GMP要求的万级洁净度的生产车间和检验实验室、符合中国药典要求的工艺用水系统、百级洁净度的压缩空气系统等设施设备。杨安顺表示，整个实验室硬件投入近千万元，目前还在持续加大投入。

在团队建设方面，公司配备了一支从产品研发、注册申报到产业化的专业技术团队，核心成员均在该领域从业10年以上。“基于团队核心技术，公司不仅交付产品，还交付整套量产工艺，能够解决‘从实验室到生产线’的最后一公里难题。”杨安顺说。

如今，因诺唯行研发产品类型丰富，覆盖多类医疗器械。合作模式也不断拓展，涵盖合同研发、开发与生产，以及从研发到商业化的全链条服务，能够针对初创企业、规模企业、科研机构面对的痛点，提供全方位解决方案，实现从0到1的飞跃。

在杨安顺看来，成都经开区在人才厚度、产业基础等方面优势显著，适合企业长期深耕。他表示，成都经开科技产业孵化园作为医药大健康产业聚集地，为平台提供了从人才招引到政企、资金、市场等资源对接的全产业生态支持，同时依托成都经开区，与省市多个产业园区及多家企业达成战略合作，实现了研发资源与后端生产能力的共享。

近年来，成都经开区生物医药（医疗器械）产业发展势头良好，已形成医疗器械、疫苗、中药等多领域延伸，药物研发、临床试验、生产制造、注册申报等多环节融合发展的完整产业链布局。

今年初，成都经开区发布的支持产业高质量发展的若干政策措施方面，聚焦科技创新推出了匹配亿元规模的奖励体量。《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》印发，也对创新药、医疗器械等的研发都提出了支持细则。

“这些都是成都经开区非常突出的资源优势，再加上宽松的营商环境和各种政策支持，企业在这里能够安心发展。”杨安顺表示，公司将进一步发挥平台优势，加大技术力量和技术装备的投入，打造成为国内外知名的优质医疗器械服务平台，为中国医疗器械行业的创新发展注入强劲动力。