浙企积极布局，新冠抗原自测市场到底有多大？- 大数跨境

杭州市投资促进局

2022-03-18

3月16日，杭州首个新冠病毒抗原检测试剂获国家药品监督管理局批准（国械注准：20223400361）。该产品由艾康生物技术（杭州）有限公司生产，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。

新冠抗原自测产品，最近有点火。3月11日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

这么火的抗原自测产品，背后的生产商来自哪儿，有多少浙企身影？市场有多大？让我们通过涌金楼这篇文章了解一下！

浙企占据出口产品半壁江山

放眼全球，2021年中国累计向海外出口668.93亿元的新冠检测试剂盒。根据海关总署数据，从去年10月以来，浙江的试剂盒出口货值一直占据全国总量的一半以上，浙江已经成为中国的新冠试剂主要出口基地。

根据杭州海关统计，今年1至2月，浙江新冠检测试剂盒出口量排名前三的企业，分别是杭州安旭生物科技股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、艾康生物技术有限公司。

▲ 安旭生产的笔形检测试剂（图片来源：受访者供图）

尽管浙企占据了出口的半壁江山，不过之前获国家药监局许可在国内上线的抗原自测产品中，还没有浙企的身影。

换句话说，浙企的试剂市场主要在国外，不过表现相当不错。

去年10月，艾康成为中国首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）新冠抗原自检试剂EUA批准的体外诊断产品企业。

再看安旭，他们设计了一款笔形产品在海外推广，并申请了专利保护。“操作更简单，灵敏度等技术指标也在平均水平之上。”安旭总经理助理郑坚介绍，冬奥会期间，获得3000米接力冠军的荷兰运动员范科尔·克豪夫（Yaravan Kerkhof），在酒店隔离时用的就是用这款笔形检测试剂。

▲ 右二为范科尔·克豪夫（图片来源：新华社记者王毓国摄）

在国内，抗原自测市场有多大？

根据中泰证券研报，如果国内正式放开抗原自检测试剂盒，参考海外每月2次的使用频率，按照14亿总人口基数计算，国内新冠抗原自测试剂盒市场的单月规模有望达到177亿-266亿元。以此换算，国内自测试剂盒的市场空间每年或达千亿。

抗原检测产品本身的技术门槛并不高，价格差异不会太过悬殊。也因此，未来一段时间，注册审批流程的速度差，将成为浙企抢占国内千亿级市场的关键。

有浙企向涌金君透露，国内注册审批要求与美国FDA类似，他们正在考虑将出口产品快速转化为国内抗原自检试剂盒，以此争取一部分上线时间。

广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平此前也曾分析，出口企业通过的欧盟和FDA许可含金量较高，又有现成的海外临床试验数据，部分材料可以直接用于国内申请。

不过，对部分浙企来说，要在国内上市，生产标准等要素可能需要微调。

迪安生物总经理董伟斌则表示，如果获得国内的上市批准，迪安的测试剂产量能够跟得上需求。“已经有药店和网络平台来咨询情况了，我们也会第一时间做好相应的产品供应的准备。”

产能也是竞争力。涌金君发现，海外临床数据丰富、销量较大的头部浙企们，正提前布局国内市场。这些企业的产业链已经初具雏形，待国内审批通过后，随时可以投入生产。

抗原检测定价小于核酸检测，控制成本将成为浙企的一大挑战。

全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙此前分析，抗原检测合理出厂价大约1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份。但他同时也提醒，抗原检测关键原材料供不应求，成本涨幅较大。

对此，郑坚表示，作为专精特新“小巨人”，安旭正探索在装配、仓储等环节实现智能化——提升产能的同时，合理降低成本。

来源 | 涌金楼（有删改）

图片 | 受访者提供、图虫创意

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