《中国创新药的国际生产供应战略》指出，国内创新药在政策驱动与海外高定价市场推动下加速出海，自主出海、对外许可、合作出海为三大主流模式，分段生产成为国际供应核心方式但存在质量、技术、流通等风险，分临床前到商业化全阶段CMC策略是关键，依托全球一体化cGMP服务可缩短研发周期14周、节约成本4400万美元，未来创新药出海将走向全球化供应链协同、全流程CMC合规的发展路径。
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重点
行业面临分段生产管控难、跨区域合规复杂、CMC全周期把控不足的挑战，建议药企搭建统一质量体系，分阶段落地CMC策略，联动全球CDMO保障生产与合规。
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