一、法规与核心依据（2026）
- 法律：FD&C Act §409
- 核心法规：21 CFR Part 170–199（175 涂层 / 176 纸 / 177 塑料 / 178 助剂 / 179 金属）
- 核心原则：无有害迁移、成分在 FDA 许可清单（GRAS/FCN）、符合预期使用条件
二、办理全流程（2026 最新）
1. 前期合规评估（必做）
- 材料分类：塑料 / 金属 / 陶瓷 / 玻璃 / 纸 / 硅胶 / 涂层，对应不同 21 CFR 章节
- 预期用途：接触食品类型（水 / 酸 / 油 / 酒精）、温度（常温 / 蒸煮 / 微波）、时间
- 成分筛查：所有原料（含助剂、色母）必须在FDA 许可清单（21 CFR 177/178/GRAS/FCN）
- 禁用物质：铅、镉、邻苯、双酚 A、荧光增白剂、甲醛等
2. 实验室测试（核心）
- 总迁移量（OML）：≤10 mg/dm²（食品模拟物：水 / 3% 醋酸 / 50% 乙醇 / 植物油）
- 特定迁移：重金属（Pb/Cd/Cr/Ni）、单体、添加剂、甲醛、双酚 A 等
- 专项测试：
- 塑料：21 CFR 177，正己烷 / 二甲苯提取物、氯仿可溶物
- 金属 / 不锈钢：21 CFR 175.300，Pb/Cd/Cr/Ni 溶出
- 陶瓷 / 玻璃：CPG 7117.06/07，铅镉溶出（4% 醋酸 24h）
- 纸 / 纸板：21 CFR 176，荧光、五氯苯酚、油墨迁移
- 硅胶：总迁移、重金属、有机挥发物
- 实验室：选ISO 17025认可机构（SGS/TÜV/Intertek 等）
3. 合规文件与声明
4. 进口与市场合规
- 美国代理人（U.S. Agent）：非美企业强制
- 预先通知（Prior Notice）：货物到港前 4 小时提交
- FSVP：美国进口商验证供应商合规
- 标识：可标注FDA Compliant（需真实合规，虚假标识重罚）
5. 后续维护
- 配方 / 工艺变更需重新测试与更新 DoC
- 定期抽检（建议每年）
- 配合 FDA 抽查与文件审核
三、材料分类与对应标准（速查）
表格
| 材料类型 | 核心法规 | 关键测试 |
|---|---|---|
| 塑料（PE/PP/PC/ 硅胶） | 21 CFR 177 | 总迁移、特定迁移、提取物 |
| 金属 / 不锈钢 | 21 CFR 175.300 | 铅、镉、铬、镍溶出 |
| 陶瓷 / 玻璃 | CPG 7117.06/07 | 铅、镉溶出（4% 醋酸） |
| 纸 / 纸板 | 21 CFR 176 | 荧光、五氯苯酚、油墨迁移 |
| 涂层 / 不粘锅 | 21 CFR 175.300 | 涂层完整性、迁移 |
四、费用与周期（2026）
- 测试费：单材质单条件约3,000–8,000 元；多材质 / 多条件8,000–20,000 元
- 代理服务费：评估 + 测试 + DoC + 美国代理，约5,000–15,000 元
- 周期：测试1–2 周；文件 + 备案2–4 周；总周期3–6 周
五、常见误区
- ❌ 不是 “FDA 认证证书”，而是测试合规 + DoC
- ❌ 仅成分合规不够，必须做迁移测试
- ❌ 一次测试终身有效：配方 / 工艺 / 使用条件变更需重测
