保健食品备案制今起实施 中美日的差别究竟在哪？

   2017年对保健食品企业来说，是充满机遇与挑战的一年。国内监管体系日益完善：年初CFDA（国家食品药品监督管理总局）正式发布第一批原料目录和功能目录；4月CFDA特殊食品注册管理司正式成立，主要负责保健食品、婴幼儿配方乳粉产品及特殊医学用途配方食品等特殊食品的注册监督管理工作，5月1日保健食品备案制将正式实施。

   一系列新政的落地给行业带来新的机遇，同时随着国内知名企业与国外膳食补充剂企业的跨国收并购，也让我国保健食品行业充满挑战。无论是大健康产业带来的新机遇，还是备案制即将带来的产品同质化竞争，都是对企业的双重考验。市场如同战场，需要知己知彼，雪莲叶黄素综合分析美国膳食补充剂制度、日本功能性标识食品制度、我国的保健食品制度，看看三国间究竟有哪些细微差别。

              美国

    1994年，美国国会颁行《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA），将膳食补充剂定义为：“它是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸，以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等”。在标签上需要标注“膳食补充剂”，可以丸剂、胶囊、片剂或液态等形态口服，但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。

    如果这些膳食成分在1994年10月15日之前未曾在美国销售过，则称为“新膳食成分”（NDI），生产和销售新膳食成分及含有新膳食成分的膳食补充剂，需要在上市前至少75天向FDA提交上市前告知（Notification），提交的信息支持新膳食成分在说明书指导下应用是安全的。

FDA规定膳食补充剂标签中不允许出现“治疗”“疾病”等名词，但可以出现符合规定的声称（Claims），包括健康声称（Health Claims）、营养含量声称（Nutrient Content Claims）和结构/功能声称（Structure/Function Claims）。

                日本

   日本是全球最早提出保健食品的国家，1962 年就率先提出“功能性食品”的概念，也是最早对保健食品实施分类管理的国家。严格的个别审核制和大量备案管理并行，重点加强上市后监管，同时加强消费者认知教育。

   2001年4月日本制定实施了《保健机能食品制度》，对保健食品进行分类管理，分营养机能食品和特定保健用食品两类。此外，消费者厅对于不同许可形式的保健食品出台了相应的食品标示制度。2015年3月20日，功能性标示食品制度公布，4月1日起施行，日本保健食品至此分三类。

             中美日三国食品相关制度比对

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