近年来，随着精准医学的发展，胃癌的治疗正逐步从传统化疗向靶向治疗和免疫治疗转型。其中，Claudin 18.2和FGFR2b成为两大备受关注的生物标志物，为晚期胃癌患者带来了新的希望。
Claudin 18.2：从分子到药物靶点
Claudin 18.2是一种紧密连接蛋白，正常情况下主要表达于胃黏膜，但在胃癌细胞中异常暴露于细胞表面，使其成为理想的靶点[1]。
靶向药物代表：Zolbetuximab佐妥昔单抗（2024年12月已在中国获批上市）[2]。
适应症：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌（GEA）患者的一线治疗。
药物机制：通过抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞[3]。
目前药物进展:
舒瑞基奥仑赛注射液（靶向Claudin 18.2的自体CAR-T疗法，适应症用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌患者）于2025年6月已向国家药监局（NMPA）提交上市申请（NDA）[2]。
除此之外，靶向Claudin18.2的单抗药物、ADC、双特异性抗体、CAR-T疗法（自体/通用型）、RDC（放射型核素偶联药物）等多种药物类型已在研或已经入临床试验[4]。
伴随诊断:
根据《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》，临床检测制定的专家强烈推荐在治疗前进行Claudin18.2蛋白表达检测。对于根治术后标本，推荐进行Claudin18.2蛋白表达检测[5]。
FGFR2b：新兴的胃癌靶向治疗标志物
FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是成纤维细胞生长因子受体2的亚型，参与细胞增殖、分化和血管生成。其在胃癌中过度表达或基因扩增[1]。
靶向药物代表：Bemarituzumab贝玛妥珠单抗。
适应症：FGFR2b过表达的不可切除局部晚期或转移性胃或胃食管连接部癌患者一线治疗。
最新研究亮点:
在2025年发表于《JCO Precision Oncology》的研究[6]中，FORTITUDE-101的3期临床试验对全球3782例晚期胃癌患者的肿瘤样本进行了FGFR2b免疫组织化学（IHC）检测，并获得了可评估结果。
FGFR2b表达率:
任意比例表达：37.8%。
≥10%肿瘤细胞中2+/3+表达：16.2%。
表达水平在不同年龄、性别、地理区域间差异不显著，显示其具有广泛的适用性。
目前进展:
该试验评估了Bemarituzumab（抗FGFR2b单抗）联合mFOLFOX6化疗的疗效。据9月3日的最新消息，FORTITUDE-101中期分析和最终分析将在即将举行的主要医学会议进行公布[7]。
精准治疗需要考量
在进行导向性收纳临床入组群里时，需要精准地进行IHC筛查Claudin18.2/FGFR2b表达，进而提高药物开发的成功率；在药物上市后，也可以指导治疗和用药，对于临床试验数据的可靠性以及精准医疗的有效性是至关重要的。
袁振
定制化与IVD方案高级经理
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参考文献
[1]. doi: 10.1177/17588359221083049 (2022).
[2]. NMPA 药品审评中心网站
[3]. https://www.vyloyhcp.com/mechanism-of-action.
[4]. FDA clinical trial website
[5]. https://rs.yiigle.com/cmaid/1547320.
[6]. doi: 10.1200/PO-24-00710 (2025).
[7]. https://ir.zailaboratory.com/zh-hans/news-releases/news-release-details/anjinbeimatuozhudankangfortitude-101#
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