【爱永聚焦】MAH制度的前世今生

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。试点期限为三年。药品上市许可持有人制度拉开帷幕。

2016年5月26日，根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（以下简称“《试点方案》”）的规定，明确试点内容、试点品种范围、药品上市许可持有人条件、申请人和药品上市许可持有人的义务与责任、药品上市许可持有人的申请办法等。药品上市许可持有人制度试点真正落地。

2017年8月15日，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（以下简称“《试点通知》”），进一步明确：药品批准文号允许转移；药品上市许可持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理；进一步放开药品上市许可持有人的委托生产要求；明确跨区域委托生产的两地食品药品监管机构的监管衔接等。

2018年10月26日，根据《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，在部分地方开展的药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，至2019年11月4日。

2019年8月26日，新版《药品管理法》正式发布，标志着试点工作的阶段性成功，药品上市许可持有人制度至此将成为一项全国通行的制度。