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3月17日，国家正式发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新版《条例》），新版《条例》将在2021年6月1日正式实施，与以往2017版《条例》（国务院令第680号）相比，新版《条例》新增了27条法规，删除了部分内容，下面为大家简单梳理新版《条例》的更新要点。
01
新增对医疗器械注册人、备案人的义务要求
落实注册人，备案人制度，强化企业主体责任。对比2017版《条例》，新版《条例》明确了医疗器械注册人、备案人对医疗器械对医疗器械全生命周期质量管理的主体责任（第二章第十三条）。主要义务（第二章第二十条）包括：建立质量管理体系；制定上市后研究和风险管控计划；开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度及国务院规定的其他义务等。
2017版《条例》 |
新版《条例》 |
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 |
第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 |
02
完善对上市后医疗器械的监管评价
厘清注册人、备案人与其他市场主体的责任，完善不良事件监测体系。2017版《条例》令规定，对医疗器械生产经营或使用的不良事件监测，由医疗器械生产经营企业或使用单位负责；新版《条例》则改为由医疗器械注册人、备案人负责，并建立医疗器械不良事件监测体系，对其产品主动开展监测。（第五章第六十二条）。对于医疗器械不良事件的上报责任，改为由医疗器械注册人、备案人负责（第五章第六十七条）。
2017版《条例》 |
新版《条例》 |
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 |
第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 |
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 |
第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 受托生产企业、医疗器械经营企业发现其生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。 |
新版《条例》修订对行业企业的主体责任正本清源，让行业企业承担起产品上市后再评价的义务和责任，摆脱对监管部门的依赖性。2017版《条例》规定的由省级以上人民政府食品药品监督管理部门负责的对已上市医疗器械的再评价，新版《条例》规定由医疗器械注册人、备案人负责（第五章第六十六条）。
2017版《条例》 |
新版《条例》 |
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的； （三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。 |
第六十六条 有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况。对已注册的医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 |
03
对违法行为“处罚到人”
加大对违法违规行为的惩处力度。2017版《条例》对不符合规定的医疗器械生产、经营、使用企业处罚是以企业、机构作为主体进行，而目前的新版《条例》，落实中央有关指示精神，增设了处罚到人的具体条款（第七章第八十九条）。对于境外医疗器械注册人、备案人指定的我国国内法人未按照本条例规定履行义务的，也要给予处罚到人（第七章第九十八条）。
爱永提示
国家此次制定的医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，同时加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度：强调医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量管理的主体责任，明确医疗器械注册人、备案人制定上市后研究和风险管控计划；开展不良事件监测和再评价等义务，及时、有效控制医疗器械上市后风险。完善对上市后医疗器械的监管评价，明确医疗器械注册人、备案人负责建立医疗器械不良事件检测体系，对其产品主动开展监测。加大对违法违规行为的惩处力度，对违法行为“处罚到人”。
