一、项目性能验证内容：
1、精密度验证
2、正确度验证
3、线性范围验证
4、参考区间验证
5、自动稀释验证
二、项目性能验证程序：
1、精密度验证
（1）验证方案：每个项目选择低值和高值两个浓度的质控品，将两个浓度的质控品都分成5批次，每天高低值各拿出1批次重复测定4次，连续测定5天。
（2）可接受标准：以卫生部临检中心室间质量评价标准可接受范围作为允许总误差（TEa），批内精密度<1/4TEa，总（批间）精密度<1/3TEa，则验证通过。
2、正确度验证
（1）验证方案：如该项目参加了室间质评，则参考室间质评结果。没有参加室间质评的则和同级或上级医院做院级之间的比对，每个项目选取高中低5个不同浓度的值，进行比对。
（2）可接受标准：以卫生部临检中心室间质量评价标准可接受范围作为允许总误差（TEa），以比对医院的结果作为预期值，至少 4 份样本测量结果的偏差<1/2TEa。
3、线性范围验证
（1）验证方案：选用高值样本和低值样本，一般样本的高值推荐在AMR上限的90%，低值推荐在AMR下限的10%，但这不是绝对的规则，将高值样本，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样本，最终得到6个样品，分别为高值、4:1、3:2、2:3、1:4、低值。测定每份标本分析物浓度，各浓度均测定二次，取平均值。
（2）可接受范围：结果判断采用线性回归，得直线回归Y=bX+a ，若b在0.97-1.03范围内，a与0无显著性差异，R2大于0.95，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若b不在0.97-1.03范围内，a与0有显著性差异，舍去高或低值组数据，另作回归统计。直至缩小的分析范围其回归方程中a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。
4、参考区间验证
（1）验证方案：选用20个健康人群的血液标本，各测定1次浓度。
（2）可接受范围：如果20例参考个体中不超过2例（或10%的结果）的观测值在原始报告的参考区间之外，则该参考区间可以接收。若≥3例超出界限，再选择20个参考个体进行验证，若≤2例观测值超过原始参考限，则参考区间可以接收。
5、自动稀释验证
（1）验证方案：选取1个浓度超过AMR的样本，该样本用仪器自动稀释模式测定3次，用厂家推荐的稀释液按仪器自动稀释倍数手工稀释后上机测定3次。
（2）可接受标准：以手工稀释结果均值作为预期值，目标范围按试剂说明书回收率要求设定，自动检测结果平均值在目标范围内即为验证通过。