医疗器械软件主要分为两类：医疗器械嵌入式软件(Software In a Medical Device, SiMD)和医疗器械独立软件(Software As a Medical Device, SaMD)。
医疗器械嵌入式软件是指传统以硬件设备为主的辅助式软件系统，例如监护仪中分析报警软件、呼吸机控制类软件等，广泛应用于医疗行业。
独立软件为预期用于一个或多个医疗目的，无需作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件，例如辅助诊断疾病软件、影像档案传输处理系统等。
据可靠数据统计分析，未来三到五年，医疗器械企业对信息化建设的需求程度较前些年将有大幅提升，医疗器械软件市场将持续扩容。
市场需要的同时，国家也在鼓励医疗器械软件的发展。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
医疗器械软件相关标准的实施确实在保证软件质量和控制软件风险方面发挥着重要作用，但目前仍不能说风险已得到有效控制。美国FDA 召回数据表明，医疗器械软件召回数量占全部医疗器械召回的比例越来越高，1983~1991 仅为5.9%，1992~1998 为7.7%，1999~2005 为11.3%，而2005~2011 已增长为19.4%[8]，原因在于一方面医疗器械软件发展迅猛，在医疗器械的比重持续增加，另一方面医疗器械软件的风险虽然得到一定控制，但并未得到真正的有效控制。
总之，医疗器械软件发展迅猛，但质量问题不容忽视，需要进一步加强质量控制和监管要求。由于软件具有特殊性，在诸多方面都与硬件不同，所以，不能采用硬件质量控制的思路和方法来对软件进行质量控制，否则将无法保证医疗器械软件的质量。同时，我国长期以来一直“重硬件轻软件”，导致业内对于医疗器械软件的重视程度不够，存在很多认识误区。只有充分考虑软件的特殊性并统一业内认识，才能保证医疗器械软件质量，才能实现医疗器械软件的有效监管，才能促进行业的健康发展。
上图为我司自主研发生产的一款心电采集仪以及配套的心电分析软件。
软件应用了几大核心技术，其中包括：定量预测分析，动态监测个体疾病发展过程；通过收集和标记海量数据，训练出达到人类心电图医生水平的心电图分析模型；可结合不同硬件，使用户等便携的检测心脏状况，并快速获得准确的检测结果。
在研发生产过程中，我们建立了完善的13485体系，确保产品的质量得到保障。在以“前沿和颠覆性技术”为重点发展方向的同时，确保使用者可以拥有一个放心安全的使用体验。
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