一位普通的菜贩，勤劳朴实，靠微薄的收入维持着一家人的生计，然而，当她决定改行开设护理店时，却迎来了一次重大的转折，因涉嫌非法行医被罚22万元。
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因缺乏资质，李女士被开“天价罚款”
为谋生计，以前李女士曾在一小区附近租门面卖菜，每天清晨4时左右去进货，天亮后将菜摆放在店铺里售卖，这种艰辛的生活持续几年后，她实在无法坚持便想着改行。
2022年初，李女士通过微信朋友圈得知陕西一家主要做耳部护理的健康管理公司正在招加盟商，她有些心动，打算改行开一家耳部护理店，筹资10余万，在同年8月注册成立了一家健康管理中心，直至2023年3月9日才正式营业。
然而令人没想到的是，仅营业不到两个星期，李女士的店铺被人举报无证经营，涉嫌非法行医虚假宣传。
后经调查查明，卫健局认为李女士的护理店自同年3月20日至3月22日未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动，没收李女士的违法所得2000元，并处以11万元的行政处罚。
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对于“天价罚单”，李女士觉得很冤枉，她根本不知道采耳店要申请许可证，而且 11 万也根本拿不出来！由于未缴纳这笔罚款，又被追收 11 万滞纳金，合起来被罚22万元。
处罚结果一公布，立刻引起了网友们的激烈讨论。有人认为，执法过度，惩罚过重，感叹民生之艰，也有人认为，医疗安全无小事，违反规定就应当处罚。
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从事医疗行业经营，要取得这些资质
仅因为一个许可证被罚数十万，李女士的遭遇也给经营者们一个警示：经营千万条，合规第一条。
随着近年来人们越来越多的把注意力放在了自身健康情况的提前判断上，“有病早治、无病预防”的健康理念逐渐深入人心，一些健康管理中心、医疗机构也应运而生，并如雨后春笋般生长发展。
在成立这些机构或店铺之前，人们要清晰地认识到，医疗机构执业许可证是医疗机构合法经营的必备证件，它不仅是医疗机构的法律身份，也是保障公众健康的重要法律凭证。
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当然，在开展经营的过程中如果涉及到医疗器械的经营，还需要办理医疗器械经营许可证。根据现行《医疗器械监督管理条例（2021）》《医疗器械经营监督管理办法（2022）》的规定，医疗器械经营按照医疗器械风险程度实施分类管理：经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如基础外科用刀（手术刀柄和刀片、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀）等。
第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如普通诊察器械类（体温计、血压计），物理治疗及康复设备类（磁疗器具），临床检验分析仪器类（家庭用血糖分析仪及试纸，手术室、急救室、诊疗室设备及器具类等。
第三类指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如一次性使用无菌医疗器械，一次性使用无菌注射器等。
如果由于未取得相关资质被罚，确实得不偿失，企业一定要取得相关资质后再从事相关生产经营。
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